药品注册申报的要求及注意事项.ppt

药品注册申报的要求及注意事项
药品注册的分类
注册申报资料的形式要求
其他问题
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药品注册的分类：
新药申请
已有国家标准药品的申请
进口药品注册申请（直报SFDA）
药品补充申请
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药品注册分类与原《药品注册申报的要求及注意事项
药品注册的分类
注册申报资料的形式要求
其他问题
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药品注册的分类：
新药申请
已有国家标准药品的申请
进口药品注册申请（直报SFDA）
药品补充申请
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药品注册分类与原《新药审批办法》分类的对应与比较
药品注册管理办法
新药审批办法
1、未在国内外上市销售的药品：    （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；    （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；    （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；    （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
    2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
第一类：首创的原料药及其制剂。
。
。
，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
，但未载入药典，我国也未进口的药品。
、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。第三类：
。
。
。
、器官提取的新的多组分生化药品。
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（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；    （2）已在国外上市销售的复方制剂；    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。
    5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
第四类：
。
(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。
。
、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
。
。
。
(不包括第二类新药之3)。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
。
。
。
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申报资料项目
（一）综述资料 1－6
（二）药学研究资料 7－15
（三）药理毒理研究资料 16－27
（四）临床研究资料 28－32
申报临床研究时需报送1－30（资料6 除外）
申报新药证书或生产时需报送1－6、资料12和14、28－32以及其他变更和补充资料。
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申报进口注册
申请进口注册证－－直接向SFDA申报
申请分包装批件和换发分包装批件按照补充申请申报
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药品补充申请
补充申请一共25项，地方药监局涉及其中的20项，由地方审核报国家局批准的12项，由地方审批报国家局备案的8项。
属于补充申请注册事项1、4－7、9、10、18和23的，需出具药检所3批样品检验报告书(国药监注【2019】240号）
对属于补充申请注册事项1、6、10和18的需进行现场考核并出具现场考核报告(国药监注【2019】240号）
集团内部品种转移按照新药补充申请申报，资料按国家药监局有关文件要求整理
新药技术转让按补充申请的要求向受让方药监局提出申请
新药试行标准转正按补充申请申报，并不需提交省药检所的检验报告书
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申报资料的形式要求
申报资料应当按规定的资料项目编号
使用A4幅面纸张，5－4号宋体字打印
各项资料单独装订
注册申请表加盖骑封章（以上四项要求同样适用于补充申请的资料要求）
对于申报新药和已有国家标准的药品，封面依次打印如下项目
资料项目编号、药品名称、资料项目名称、研究机构名称