药物流行病学ADR课件.ppt

药物流行病学ADR课件
药物流行病学是近些年来由临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。它是应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学
前言
药物利用回顾研究等
二 分析性研究
分类
病例对照研究
队列研究
病例对照研究(1)
原理
研究ADR时，将研究对象按ADR的有无分成病例和对照两组，调查既往可疑药物服用情况，以判断药物暴露与不良反应有无关联以及关联程度大小
范例
孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形
早产儿吸入高浓度氧与晶体后纤维组织增生症
经期使用月经棉与中毒性休克综合症
口服避孕药与心肌梗塞
母亲早孕期服用雌激素与少女***腺癌
表2 反应停与短肢畸形的病例对照研究
服用反应停 病例组母亲 对照组母亲
有 12（a） 2（b）
无 38（c） 88（d）
50（a+c） 90（b+d）
OR=
表3 口服避孕药（OC）与心肌梗塞（MI）关系的病例对照研究结果
病例(MI)
对照
合计
服OC
39
24
63
未服OC
114
154
268
合计
153
178
331
OR= ORMH=
表4 母亲早孕期服用雌激素与少女***腺癌
病例对照研究（2）--病例
病例的定义
对患病部位、病理类型、诊断标准等有统一、明确的规定
对病人的外部特征，如年龄、性别、职业、居住地等有明确限定
病例的选择
现患病例对ADR研究可能更适用
随着ADR监测系统的完善，新发病例作为研究对象才能实现
病例的来源
医院、门诊的病案、出院记录中获得病例
疾病监测资料或普查抽查的人群资料中获得
病例对照研究（3）—对照
对照选择是研究成败的关键；对照指不患有所研究的疾病，而且其它条件尽可能与病例组相同的人群
ADR研究中对照不应当有可能使用某种怀疑的药物的疾病。如研究水杨酸制剂和Reye综合症的关系，应当排除那些因类风湿性关节炎或其它风湿性疾病而入院的儿童
队列研究
原理
追踪观察服药组与未服药组某种疾病(即不良反应)的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联
举例
氧***沙星、左氧***沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察
氧***沙星、左氧***沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察
研究对象
 研究现场
选择8家北京市药品不良反应(ADR)监测信息服务网入网医院
病例来源
2000年10月至2019年5月间上述医院中使用氧***沙星和左氧
***沙星注射剂的全部住院病人；剔除用药后由于与ADR无关的
原因死亡或提前出院的病人
研究的内容
不良反应发生情况及影响因素
合理性用药
经济学评价
研究方法
采用多中心、前瞻性的调查，与定性调查相结合
资料收集与评价
研究的质量控制
主要研究结果（ADR症状及其发生率）
主要研究结果（ADR症状及其发生率）
ADR的处理与转归
%%停药，两组间差异无显著性（P>）
%%用药处理ADR，两组间差异有显著性（P<）
两组中ADR的转归均为治愈或好转，两组间无显著性差异（P>）
ADR影响因素
影响氧***沙星ADR发生的因素有：用药天数和合并用药种类数
影响左氧***沙星ADR发生的因素有
用药合理性评价
ADR的经济学评价
处理ADR的直接成本测算
合理用药和不合理用药所致的ADR处理成本比较
两药合理用药与ADR降低后的净成本比较
从卫生经济学上讲，由于药品价格较高和临床不合理用
药，致使左氧***沙星组抗菌药物成本高于氧***沙星组

减少部分不合理用药因素就可能减轻较大的经济负担
实行药品统一招标可以在一定程度上降低药品价格，从而
减轻患者和社会的经济负担
三 实验性研究
定义
原理模式图例
用途
主要类型
1. 定义
将人群随机分为实验与对照两组，将研究者所控制的措施给予实验人群组后，随访并比较两组人群的结局，以判定措施效果
2. 原理模式
给干预
随机 随访
研究对象 两组疾病频率