洁净车间洁净服清洗效果验证方案.doc

洁净车间洁净服清洗效果验证方案
北京四环生物制药有限公司

文件编号：06TS501-
规 格
数 量
锥形瓶
500ml
8
设备确认
验证前对设备实际运行情况进行确认。在前一个验证周期内,设备运行正常，未更换主要零配件 。
验证步骤和方法
洁净服清洗程序确认：
生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区、D级区洁净服，各按照上述“”相应标准规程中规定的最大清洗数量进行操作。清洗、烘干洁净服，进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。
清洗效果确认

在不低于300勒克斯照度下检查已清洗洁净服，重点观察点为洁净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚。
判断标准：
应无可见污迹，纤毛，人体毛发等。

评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用两只洁净500ML锥形瓶，取最终冲漂洗水约200-300ml，封口检查。
：
最终漂洗水应澄清透明，无显著可见异物。
6 再验证周期
一般验证周期为五年，若改变清洗规程或清洗设备变更则需要进行再验证，验证合格后方可用于生产。
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文件编号：06TS501-
7 验证结果评定与结论
、生产部根据验证结果填写设备的性能指标，起草验证报告，报验证委员会。
，做出验证结论合格的发放验证证书，确认相应验证规程的验证周期。不合格的将结果反馈给生产部，进行相应操作规程的修改。对验证结果的评审应包括：
?
?修改原因、依据以及是否经过批准?
?
验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
8 附件
公共记录：
验证方案修改申请及批准书
验证所需条件记录表
验证所需仪器仪表校验记录表
验证结果及分析评价报告
规程验证合格证书
本规程专用记录
洁净服清洗效果验证记录
文件修订历史明细
北京四环生物制药有限公司

文件编号：06TS501-
文件修订历史明细
修订日期
修订理由
主要修订内容
修订批准人
2017-2-12 第1版
洗衣机变更
建立新文件
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