在专利制度增强药品的可及性.doc

在专利制度下增强药品的可及性——以公共健康为视角胡安琪 1 摘要本文以公共健康为视角概述了在专利制度下增强药品可及性方面展开的讨论、立法和实践情况。首先, 在阐明公认的 TRIPS 协定中与公共健康有关的灵活性措施的基础上, 分析了目前中国专利法律制度和实践中对这些灵活性规定的应用, 以及专利法修订草案送审稿中提出的相关建议条款; 随后, 将关注点转向各国际组织中的相关讨论和行动, 重点介绍了世界卫生组织“公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划(草案)”的主要内容、各国评论要点及最新进展情况。世界上的许多发展中国家正面临着严重的公共健康问题,每年有上千万人死于艾滋病、肺结核和疟疾等疾病。随着非典、禽流感等新类型的传染病不断出现, 公共健康问题已经成为全人类共同面临的严峻挑战。广大发展中国家和最不发达国家不仅没有药品的研发能力,而且缺乏药品的制造能力, 尤其是制造专利药品的能力。当这些国家出现公共健康危机时, 虽然在法律上可以通过颁发强制许可自行生产仿制药, 但因技术水平所限, 只能依靠进口。如果进口专利权人投放外国市场的药品, 无疑价格将十分高昂。因此需要寻找一条途径可以使他们从国际市场上获得价格相对较低的仿制药。与此同时, 相关国际组织以及非政府组织也在积极就知识产权、创新和公共健康之间的关系展开热烈而富有建设性的讨论。其中的热点和重点议题之一, 就是如何利用现有国际知识产权保护规则的灵活性规定, 主要是利用 TRIPS 协定中的例外规定和留给国内法的立法空间,在专利制度下为解决公共健康问题、增强药品的可及性寻求更可行的方案。一、 TRIPS 协定中与公共健康有关的灵活性规定 TRIPS 协定规定的与公共健康相关的灵活性主要有涉及公共健康的强制许可、引入权利国际用尽原则允许药品平行进口, 防止权利人滥用知识产权的措施等。另外, 专家学者指出在国内实践中可以采取的灵活性措施还包括: 引入 Bolar 例外, 对疾病的诊断与治疗方法进行较为宽泛的解释, 对与健康有关的发明采用严格的新颖性和创造性审查标准, 排除药品第二药用的可专利性,将强制许可的范围扩大适用于救济不正当竞争行为造成的损害, 决定终止强制许可时要保护被授权方的利益, 拓宽关于政府使用的规定, 对方法专利举证责任倒置原则的适用加以限制, 颁发临时禁令要对被申请人和公众的利益给予适当保护, 在防止对实验数据不正当商业使用的同时应当允许卫生部门依据上述数据批准在后的药品的上市申请等。 2 其中关于公共健康与强制许可问题,世界贸易组织( WTO ) 2001 年通过的《关于 TRIP S 协定与公共健康的宣言》(多哈宣言)明确指出,公共健康危机,包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机,属于国家紧急状态或者非常情况。世界贸易组织总理事会 200 3 年8 月通过的《关于实施 TRIPS 协定与公共健康的宣言第 6 段的决议》(总理事会决议),允 1作者单位:国家知识产权局条法司。 2 Carlos , Health Economics and Drugs: IPR in China: the Doha Declaration and the protection of public health, EDM Series 2 许成员为解决缺乏制药能力或者制药能力