软件评估报告.docx

IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
软件评估报告修订版
ZCB-100型
口腔X射线数字化体层摄影系统
EN 62304：2006退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。

公司2012年开始按照 ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行。2013年10月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体系考核”，2014年1月取得了北京国医械华光认证有限公司（CMD ）“ISO9001”和“ISO13485”质量管理体系认证证书。
通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。。

DHZ ，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分析，已将所有可预测风险降低到可接受的水平，不存在风险等级为不可接受的风险项，使用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设备风险控制在可接受的水平。
软件安全级别分类
DHZ ，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误，或者控制参数出现错误，均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的伤害，因此，公司将其安全性级别定为B级（即：不会造成严重伤害）。
5 软件开发程序


见附录A 《DHZ 》
更新软件开发计划
在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发计划不可避免发生变化，软件计划也必须相应更新，在研发部开发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。
软件集成与集成测试计划
见附录 B 《DHZ 》
软件风险管理计划
本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
风险管理评审人员和职责：
评审人员
部门
职务
职责
董军革
管理者代表
评审组组长
负责风险管理过程的全面指导
李彦明
研发部
组员
从技术角度进行风险评估
张其阳
销售部、软件室
组员
收集客户需求、及时反馈市场信息，并从技术角度进行风险评估。
刘 宏
研发部
组员
从技术角度进行风险评估
蒋昌辉
研发部
组员
从临床应用角度进行风险评估
明 辉
品管部
组员
从产品检验、质量控制方面进行风险评估
詹雪梅
综合管理部
组员
从标准、国家政策、法规方面进行风险评估
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则，进行验证活动。
软件的文档和配置管理计划
见附录B《DHZ 》


底层模块应稳定健壮，可处理来自上层应用的任何规范调用，并反馈正确的状态信息。
图像重建前期或者后期处理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除，不会对后期应用诊断产生误判。
应用层功能包括：
【1】与病人管理相关的功能：
1) 数据库中查找、添加患者 2) 查看、修改、删除患者的相关信息
3) 把患者指配给某名医生 4) 查询某名医生的患者
5) 建立患者档案的模板、创建虚拟患者
【2】文件操作相关的功能：
1) Dicom文件导入导出 2) Bitmap（位图）、Jpg、Tif文件导出
3) 图像文件Dicom标准文件打印 4) 文件到光盘的烧录
【3】2D断层或者投影图像的处理相关功能
1) 冠状面、矢状面、轴面视图 2) 序列纵断面视图
3) 任意、连续断层图像 4) 单独全