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第三节　药品质量标准分析方法的验证
　　重点
　　
　　
　　分析方法验证的 目的是证明采用的方法适合于检验的要求。
　　验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原料或制剂中有效成分的含第三节　药品质量标准分析方法的验证
　　重点
　　
　　
　　分析方法验证的 目的是证明采用的方法适合于检验的要求。
　　验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原料或制剂中有效成分的含量测定、制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定以及药物溶出度、释放度检查中其溶出量的测定方法等。验证的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。一、准确度
　　准确度是指用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率（%）来表示。
　　方法：将已知量的测定组分加入到处方比例的附加剂中，用验证的方法进行测定，根据测定结果计算回收率。
　　通常要求9份样品，高中低三个浓度，平行测定，通常要求95-105%
　　如无法得到被分析的纯物质，可与另一成熟方法所得到结果进行比较。二、精密度
　　精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差（SD）或 相对标准偏差（RSD）来表示
　　偏差、标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）越小，精密度越好。
　　精密度与准确度的关系：精密度好是准确度高的前提，但方法的精密度好，准确度不一定高。
　　要求：定量测定应考察方法的精密度。
　　考察内容包括：
　　重复性：相同条件，同一个人
　　中间精密度：相同实验室，不同的人
　　重现性：不同实验室，不同人三、专属性
　　指在其他组分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的特性。四、检测限
　　指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量。
　　目视