辛伐他汀片说明书.docx

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辛伐他汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：
辛酸药物要谨慎。因为肌病的风险与剂量具有相关性，中国患者不应合并使用80mg剂量辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物。中国患者肌病风险增加的原因尚不明确。尚不清楚在其他亚裔患者中，联合应用是否会导致肌病的风险增加。
【不良反应】
本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的患者因本品的不良反应而中途停药。
在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关（分为可能、很可能或肯定）且发生率＞1%勺不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；〜%的不良反应有疲乏无力和头痛。
肌病的报道很罕见。见注意事项，肌病/横纹肌溶解。
在HPS研究中，共有20536名患者每日服用本品40mg（n=10269）或安慰剂（n=10267）,平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的（%，%）。%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高（重复检查中，超过正常值上限3倍以上）%（n=21）%（n=9）。
在北欧辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名患者每天服用本品20〜40mg（n=2221）或安慰剂（n=2223），，两组间的安全性及耐受性相似。
在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐，贫血，勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，极罕见有致命及非致命肝衰竭的发生。
罕见有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后症状仍然存在）；肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）。
包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：过敏性反应，血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、红细胞沉降率（ESR）升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。
上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
实验室检查发现
血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和y谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报道（见注意事项）。
他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
对于辛伐他汀，有升高糖化血红蛋白和空腹血糖的报告。
儿童患者（年龄10〜17岁）
在一项包括年龄10〜17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中
（n=175），辛伐他汀治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似（见注意事项；儿童用药）。
【禁忌】
---对本品任何成份过敏者。
---活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。
---怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）。
---与强CYP3A4抑制剂联合应用（例如，伊曲康唑、***康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑***或含有cobicistat的药物）（见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用）。
---与吉非贝齐、环抱菌素或达那唑联合应用（见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用）。
【注意事项】
肌病/横纹肌溶解
辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，由此发生的致命性事件罕见。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加（即辛伐他汀与辛伐他汀酸的血药浓度升高），部分原因可能是相互作用的药物干扰辛伐他汀代谢和/或转运途径（见药物相互作用）。可预知的引起肌病的因素包括老龄（＞65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。
肌病/横纹肌溶解的风险与