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最新蒸汽灭菌验证方案(首次)202209.08.doc


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文档列表 文档介绍
蒸汽灭菌验证方案(首次)
验证文件
XXXXXXXX

蒸汽压力灭菌器验证方案
验证编号:
规格型成必需的和可提供的培训;
,包括验证方案;



,出据检验报告。

该设备是一种两面开启的带夹层的卧式压力容器,且外罩保温层,其内壁和夹层由316L不锈钢焊接而成,外保温层采用石棉网保温,用不锈钢板作面罩,不但保温效果良好,热损失少,且十分美观,该设备的门与内腔采用硅胶圈密封,密封效果良好,门锁紧机构采用半自动伸缩式,开启灵活,且有压力联锁机构,操作简单、方便、平安,为到达理想的灭菌效果,温度探头安在腔体底部,且有记录仪跟踪记录灭菌温度。为确保平安,所有的压力表、温度表、平安阀都装在顶部。
技术参数
规格型号
设计压力

灭菌室容积
最大允许使用压力
耗汽量
设计温度

所有确实认工作均按照经批准后的方案进行,所有的记录均应在现场工作的同时完成,表格中没有用到的空格均画上单道线并说明姓名日期,在与本系统不适用的空白表格处填上
验证文件
XXXXXXXX
‘'/'’线。
与测试方法或接受标准不符之处,或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在?偏差报告?内。最后所有的文件(批准后的方案、填写完的表格,采购单的复印件)均应装订在确认文件夹内。
在完成确认工作后,应出具一份实施该方案的验证报告,验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。


检查并确认所有的清洁规程、标准操作规程、设备仪器说明书、使用及维护手册,仪器、仪表的校验证书、所有验证的相关的记录(包括培训人员、安装确认、运行确认、性能确认) 等文件资料齐全。
方法:
列出所有与本次验证相关的文件/资料清单将设备与收集到的资料进行比拟。在附件上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据,应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。
可接受标准:
所有与本次验证相关的文件/资料完整,文件均经批准且为最新版本,验证期间所有资料都存放在验证现场。
文件确认记录表
文件名称
存放位置
文件编号
是否为最新版本
是否经批准
设备说明书
档案室
蒸汽灭菌柜标准操作规程
操作现场
蒸汽灭菌柜清洁规程
操作现场
验证文件
XXXXXXXX
蒸汽灭菌柜验证方案
操作现场
设备使用记录
操作现场
定货合同
档案室
压力容器产品质量证明书
档案室
压力容器检验报告书
档案室
评价



偏差处理
偏差情况:



记录人: 复核人: 日期:
备注:偏差处理执行?偏差处理管

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