最新蒸汽灭菌验证方案(首次)202209.08.doc

蒸汽灭菌验证方案(首次)202209.08
验证文件
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蒸汽压力灭菌器验证方案
验证编号：
规格型号：
设备编号：
安装位置：
日 期：
验证文件
XXXXXXXX
批准页
1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合
现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门
制订人
签 字
日 期
工程责任人
设备部
生产部

QC
QA验证专员
2、审核人签字的含义：你的签字说明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门
审核人
签 字
日 期
设备部经理
QA验证专员
3、批准人签字的含义：你的签字说明这份文件符合我公司验证主方案的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门
批准人
签 字
日 期
质量保证部经理
验证文件
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4、文件历史
修订次数
修订日期
修订原因
修订人
修订后编号
1
验证文件
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目录
1.验证目的 5
2.验证范围 5
3.职责 5
3.1工程部 5
3.2生产部 5
3.3质保部 5
4.系统表达 6
5.文件控制 6
6.人员培训 8
7.验证前检查 10
8.风险评估 15
9.安装确认 28
10.再验证确实定 36
验证文件
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3.3.2支持验证方案；
3.3.3审阅验证方案的格式；
3.3.4为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；
3.3.5对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；
3.3.6审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；
3.3.7维护全部受控