临床试验术语新版.docx

临床试验术语新版
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统计学考虑、 试验履行和达成的条件。 方案一定由参加试验的主要研究者、 研究
机构和申办者签章并注明天期。
原始资料
代表含义 : 指与试验有关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表
代表含义 : 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试
验过程中的数据。
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-可编写改正 -
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知情赞同
代表含义 : 指向受试者见告一项试验的各方面状况后，受试者自发确认其赞同
参加该项临床试验的过程，须以署名和注明天期的知情赞同书作为文件证明。
不良事件
代表含义 : 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并
不必定与治疗有因果关系。
严重不良事件
代表含义 : 临床试验过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响工作
能力、危及生命或死亡、致使天生畸形等事件。
导入期
代表含义 : 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或许服用安
慰剂的一段时间。
冲洗期
代表含义 : 指在交错设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段
不服用试验用药品，或许服用宽慰剂的期间。
设盲
代表含义 : 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分派的程序。单盲指受
试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据剖析者均不知治疗分派。
试验用药品
代表含义 : 用于临床试验中的试验药物、比较药品或宽慰剂
宽慰剂
代表含义 : 就是在一种外形、颜色、滋味等方面都与被试药物 (某些疗效还没有肯
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-可编写改正 -
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定的新药 )相同而实质并没有药理活性的物质。
视察
代表含义 : 药品监察管理部门对一项临床试验的有关文件、设备、记录和其余
方面进行官方批阅， 视察能够在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地
进行。
稽察
代表含义 : 指由不直接波及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评论试验
的实行、数据的记录和剖析能否与试验方案、 标准操作规程以及药物临床试验相
关法例要求符合。
标准操作规程
代表含义 : 为有效地实行和达成某一临床试验中每项工作所制定的标准和详尽
的书面规程。
质量保证
代表含义 : 指一类有计划、系统的行动，其成立是为了保证试验的履行和数据
的产生、文件注明（记录）的供给及报告切合 GCP 和现行管理法例要求。
全剖析集（ FAS ）
代表含义 : 指合格病例和零落病例的会合，但不包含剔除病例。主要疗效指标
缺失机，依据意愿性剖析（ intention to treat ， ITT 剖析），用前一次结果结转。
可比性剖析和次要疗效指标的缺失值不作结转，依据实质获取的数据剖析。
切合方案集（ PPS ）
代表含义 : 指切合归入标准、不切合清除标准、达成治疗方案的病例会合，即
对切合试验方案、允从性好、达成 CRF 规定填写内容的病例进行剖析（ PP 分
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