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自净传递窗验证方案
VC15014-00
悦康药业集团有限公司
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目录
1、引言3
2、责任人及职责3
3、验证人员名单3
4、风险评估4
5、可接受标准9
6、内容9
7、偏差和变更20
8、资PN
等级
外传人员传递物品清洁火菌程序错误。
3
4
3
36
中等风险
物品未能火菌，导致洁净区微生物限度超标，影响药品质量，同时影响验证结果。
制定详细清洁SOP,且验
证前对操作人员进行相应培训并实际操作，并填写培训记录，培训合格后方可参加验
证。
1
4
3
12
低风险
人
取样人员取样时操作不标准。
3
2
2
12
低风险
污染样品，造成验证结果不准确。
制定详细的取样SOP,且
验证前对取样人员进行相应培训和实际操作，并
2
2
2
8
低风险
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员
填写培训记录，培训合格后方可参加验证。
制定清楚详细的分析检
检验人员
低
验证结果不准
测以及数据统计计算的SOP,验证前对操作人员
低
分析错误。
1
5
3
15
风险
确，影响验证结论。
1
5
1
5
风险
进行相应培
训1。
对所有人员
人员卫生差。
3
4
3
36
中等风险
污染洁净区环境，影响验证结果和药品质量。
进行人员卫生相关培训。
按照人员进入洁净区流
1
4
3
12
低风险
程进入。
传递窗
传递窗本身环境差,清洁不彻底。
2
5
3
30
中等风险
影响消毒效果，验证结果不准确且威胁药品质量。
传递窗依照相关清洁
SOP彻底清洁，并擦拭进行检测。
1
5
3
15
低风险
紫
紫外灯本身未达到规定强度。
中
严重影响紫外
紫外灯定期
低
外
2
5
3
30
寺风险
灯验证结果，且
更换且强度
1
5
3
15
风
灯
威胁药品质量。
定期检验。
险
制定取样工具的清洁程
取样工具
中
笔
污染环境，影响
序并验证取
未清¥吉干
药品质量，同时
样工具的存
低
取样
净，导致
2
5
3
30
寺风
污染取样样品，
放有效期及
1
5
3
15
风
环境污
验证结果不准
存放环境，使
险
染。
确。
用前检查工具是否在肩
效期内。
取样方式
1
3
5
15
低
影响验证结果，
选择能充分
1
3
4
12
低
及样品介
风
验证无效。
得到残留物
风
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质不准
险
的取样方式
险
确。
以及能充分
溶解残留物
并且适合分
析操作的样
品介质，使分
析得到的残
留量尽量接
近实际残留
量。进行分析
方法验证，分
析取样回收
率。
样品在传
综合考虑温
度、湿度、容
样品
输和存放以及分析过程中被污染等导致结果受影响。
2
2
5
20
中等风险
影响验证结果
器、环境