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XG1.0型安瓿灭菌器清洁规程.doc


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文档列表 文档介绍
标准操作规程
文件名称
XG1.0型安瓯灭菌器清洁 标准操作规程
文件编码
S0P-SB-112-00
文件页数
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
颁发日期
执行日期
编制部门
设备部
文件回顾日期
此标准取代
分发部门
口质量部□生产部□物料部□工程部□行政人事部□设备部□销售部
目的:制定一个XG1.0型安甑灭菌器清洁标准操作规程,规范设备清洁程序,避免污染
和交叉污染。
范围:适用于口服液体制剂车间XG1. 0型安甑灭菌器清洗标准操作的管理。
责任:操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据:《XG1. 0型安甑灭菌器标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》(2010 版)
规程:
清洁频率
1. 1每班生产结束时进行清洁;
1. 2更换生产品种、规格时进行清洁。
3设备维修后清洁。
1.4设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
清洁地点:不可拆卸部份就地清洁;可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
清洁工具:清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
清洁剂及消毒剂名称:饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
消毒剂:75%乙醇溶液或2%。新洁尔灭溶液。
清洁时限:设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为:24小时。
清洁方法
1生产结束后,首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2去除前标识:将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下,水洗干净,消毒备用。
文件名称
XG1. 0型安瓶灭菌器清洁标准操作规 程
文件编码
S0P-SB-112-00
文件页数
分发部门
质量部生产部物料部工程部行政人事部设备部销售部
7.3换上“正在清洁”标识。
7.4关闭水、电气阀。
7.5把灭菌器内遗留灭菌物品清理干净,底部过滤网依附的纤维屑和沉积物清理干净。
7.6生产结束后用饮用水湿润的洁净抹布将灭菌器内外表面擦拭干净。再用纯化水润湿 的洁净抹布将灭菌器内外表面擦拭一次,最后用75%酒精润湿抹布擦拭消毒。
7.7用饮用水清洗干净设备外表面和灭菌车,最后用75%酒精湿润抹布擦拭消毒。
8关闭前***。
7.9设备外表系统,用毛巾蘸洗洁精擦拭干净,用纯化水从上到下冲洗干净,再用75% 酒精湿润抹布擦拭消毒,用干净的毛巾擦干,至符合要求。
7. 10清洁合格后,用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒,然后用纯化水将消毒剂擦拭 干净。
7. 11设备维修时的清洁
7.11.1设备故障部份清洁:在生产过程中,设备发生故障维修后,应对设备故障处理过 的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净,如为直接接 触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。
7.11.2维修工具的清洁:将维修工具用毛巾擦拭干净后,整理置入工具专门用柜内。
7.11.3场地清洁:对维修设备涉及地面、台面的清洁:用饮用水润湿的专用毛巾拧干后 擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次,设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
12清洁效果评价:目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污
迹。设备见本色。
清场结束
1按《地

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  • 上传人蓝天
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  • 时间2022-05-20