XG1.0型安瓿灭菌器清洁规程.doc

标准操作规程
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标准操作规程
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S0P-SB-112-00
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颁发部门
标准操作规程
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S0P-SB-112-00
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颁发部门
质量部
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执行日期
编制部门
设备部
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此标准取代
分发部门
口质量部□生产部□物料部□工程部□行政人事部□设备部□销售部
目的：，规范设备清洁程序，避免污染
和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间XG1. 0型安甑灭菌器清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《XG1. 0型安甑灭菌器标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010 版）
规程：
清洁频率
1. 1每班生产结束时进行清洁；
1. 2更换生产品种、规格时进行清洁。
3设备维修后清洁。
。
清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
消毒剂：75%乙醇溶液或2%。新洁尔灭溶液。
清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
清洁方法
1生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
文件名称
XG1. 0型安瓶灭菌器清洁标准操作规 程
文件编码
S0P-SB-112-00
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分发部门
质量部生产部物料部工程部行政人事部设备部销售部
“正在清洁”标识。
、电气阀。
，底部过滤网依附的纤维屑和沉积物清理干净。
。再用纯化水润湿 的洁净抹布将灭菌器内外表面擦拭一次，最后用75%酒精润湿抹布擦拭消毒。
，最后用75%酒精湿润抹布擦拭消毒。
8关闭前***。
，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75% 酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。
7. 10清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭 干净。
7. 11设备维修时的清洁
：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过 的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净，如为直接接 触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。
：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。