国际药典概览-精品.ppt

国际药典概览-精品
国际药典
范围
WHO制药准备标准专家委员会WHO咨询程序
第四版 – 活性药物成分（API）专著特征
最新情况
国家/地区药典
特定市场的药品
法律约束“官方的”
由国家或区域当局所做的准备
造商的文档是保密的
描述，化学，溶解度，存储，标签
定义，如相关，说明多态性
鉴定
含量
特定的检测 （硫酸盐灰分，旋光度，干燥后失重... ）
有关的物质
标准的要求(2)
分析方法的精确介绍
杂质（化学名称，结构，来源）
任何有关资料
性能测试（如分解）
稳定性
分析方法的验证
草案的评论
不同的渠道去与秘书处沟通，因为可能收到意见
直接从制造商
通过国际制造商协会（然后给其他制造商机会评论草案） （例如：杂质名单，制造部门... ）
国际药典
当前：第四版和一个补充
综合在2卷中:
- 卷1: 制药物质 (A-O)
- 卷2: 制药物质 (P-X) + 剂量形式 + 放射药剂 + 分析方法 + 试剂
第一个补充:新要求和修订
印刷版、CD以及在线
/
第四版 – (1)
第四版
抗逆转录病毒药物专著
现有专著的修订
改进的演示
一般方法改进了的相互参照
CD - ROM和网络版改进了的搜索功能
“制造” 新的通知
杂质新的通知
检测控制所显示的新杂质的清单
第四版(2)
第一个补充
约30个新药品专著，包括艾滋病毒/艾滋病，结核和疟疾，其中包括一些儿童药品
修订， 125红外参考光谱，补充信息
专著 – 分析方法
特殊特征
….当描述复杂、技术上要求高的方法（如高效液相色谱法），
--> “技术要求较低的分析方法（如薄层色谱法）建议作为替代（如果可能）。
APIs 专著 – 分析方法
一般方法
物理的或物理化学的
例如：紫外和红外分光光度法，pH值，色谱
化学的
例如：一般鉴定，限制测试，硫酸灰分，水
生物的
例如：无菌，细菌内***
植物来源的材料
例如：灰，碘值
专著测试
使用一般方法时
特定特定的细节或
修改
没有一般方法时
提供充分的细节
APIs 专著 – 鉴定
只要有可能，包括
红外线
当相关时，特定的比旋度
2或3个其他测试 - 薄层色谱法，紫外，彩色/其他简单的测试
每当适用，包括
反离子测试
允许在以下之间选择
红外（+反离子
其他测试（+反离子）
APIs 专著 – 制造
标题“制造”下的声明
有助于提醒用户，并且可能包括
对制造商的要求/强制性指令
指导 – 当措辞明确时
处理不在专著机构内控制的质量方面
APIs 专著 – 化验
目的（+杂质测试）是为了确定物质的纯度
方法 - 通常是强大而精确的（如滴定法），而不是特定的
根据定义作出的限制
参考以下的所计算的限制
无水物质 - 如果是测试水
干物质 - 如果测试干燥后亏损
APIs 专著 – 杂质控制
相关物质检测
一般化学检测
重金属
硫酸灰分
干燥后亏损
物理检测
吸收，特定的旋光性固体 APIs
相对密度，液体API的清晰度
APIs 专著– 相关物质
一般考虑
检测方法 - 高效液相色谱法和薄层色谱法
验收准则 - 的峰面积或点强度的比较
控制已知和未知杂质的检测
已知杂质可能在检测中命名或不命名
APIs专著– 相关物质
一般考虑
任何在专著末提供的杂质名单
不是要求的一部分
作为信息给出
包括可能的和潜在的、已经表明经专著要求控制的杂质 
其他杂质也可能被控制
清单可能会延长
CAS number
Cross-reference
to
a general method
Alternative tests
Chemical name in accordance with IUPAC nomenclature rules
International chemical reference substance (ICRS)
Reagents
List of known and potential impurities that have been shown to be controlled by this monograph
国际化学参考物质 (ICRS