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临床试验完整流程
备注：
临床单位确认及沟通可在型式检验报告获取前进行，但临床试验启动时间必须在型式检验报告时间获取之后；
2•医疗器械GCP目录暂未公布，可选择省级医疗机构（最好具有独立伦理委员会）；
伦理审查申报资料目录
临床试验完整流程
备注：
临床单位确认及沟通可在型式检验报告获取前进行，但临床试验启动时间必须在型式检验报告时间获取之后；
2•医疗器械GCP目录暂未公布，可选择省级医疗机构（最好具有独立伦理委员会）；
伦理审查申报资料目录需向个临床单位伦理机构获取或其官网获取；
根据各临床单位伦理委员会情况选择上会或备案形式；
临床试验方案经伦理委员会审批后不得随意修改，后期修订需重新经伦理委员会审批；
临床试验协议需在获取伦理批件后签订；
按照省药监局办事指南要求进行临床试验备案，获取备案批件（按照临床试验协议项目，多个产品可组合一次备案）
样本收集时间需在临床试验备案时间之后；
试验阶段需做好各原始资料的保存；
签章临床资料需准备至少一式三份，一份临床单位留存，一份注册提交，一份公司留档。
临床试验简洁流程
备注：
，仅伦理审查流程简化，获取伦理相关说明即可（上图标记处）
完成型检前购置临床对比试剂，对比试剂应选择同类且方法学同等或高于的产品；
临床试验实施前完成数据处理、原始打印数据及临床资料的准备；
不同样本类型，血清血浆做对比试验，尿液需做法规规定的全例数；
签章时原始打印数据及临床报告数据记录表需加盖骑缝章。

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