GMP-甘草工艺验证报告.doc

GMP-甘草工艺验证报告
, YZ-GYb-001甘草工艺验证报告
验证项目编号：YZ-GY-001
验证方案编号：YZ-GYa-001
, YZ-GYb-001甘草工艺验证报告
验证名称 甘草工艺验证报告
报告起草人------------------------------- 28 5 验证验证评价 --------------------------------------------------------------- 28 原药材检验情况汇总 ------------------------------------------------------- 28 质量情况汇总情况表 ------------------------------------------------------- 28 6 标准化验证计划 ------------------------------------------------------------ 28
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本产品是我公司严格依照《上海市中药炮制规范》94版生产的主要中药饮片品种，生产至今，从未做过工艺验证。现为了实施GMP质量管理体系，有计划开展产品工艺验证工作，保证产品质量，对甘草整个工艺的所有生产
工序进行验证。
验证过程拟收集甘草3个批号的生产数据。
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每个测试项目共分以下几个部分：
【验证目标描述】
工序简介，中间产品的说明，中间品控制指标及实施验证的组织和人员。 【设备描述】
关键设备验证，设备操作SOP，操作SOP培训记录。 【测试方法】
测试方法，测试标准。
【测试结果】
测试图表，测试趋势分析，测试结果确认。
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【产品名称】
规范名称 甘草
通用名称 国老、粉甘草
【性状】
生甘草 本品为类圆形或椭圆形的中片，～2cm。外表皮红棕色至灰棕色。粗糙，具纵皱纹，外皮较易开裂。切面淡黄色至淡棕黄色，具深色环纹
和放射状纹理及裂隙，有的可见髓部。质坚。气微，味甜而特异。
蜜炙甘草 切面黄色至淡棕黄色，滋润，有蜜糖香气。余同生品。 【质量标准】
收载于《上海市中药饮片炮制规范》1994年版。
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【生产过程简介】
生甘草：将原药除去杂质，分档。洗净，取出，浸1~4小时，中途淋水，润透。切中片，干燥，筛去灰屑。
蜜炙甘草：将生甘草用炼蜜拌炒，至蜜汁吸尽。
【产品质量控制指标】
,原药材质量控制指标：
见甘草原药材质量标准。
, 中间品质量控制指标：
工序名称 控制项目 质量标准（控制指标） 整理工序 杂质、灰屑 〈 2%
淘洗洁净，软化程度一致。 洗净的药材无泥砂等杂质。
药材无伤水***、霉变异味，
软硬适度，润透程度内外一软化工序 致，表面不湿滑。未润透不
得超过10%，润过头（伤水
者）不得超过3%。
异形片（连刀片、整体、斧头异形片〈 15%
片等不规则片） 切制工序 片厚 片厚2-4mm，超出规定厚度
2%即为异形片。
水分 〈 12% 干燥工序 性状 干燥后饮片应干湿均匀，保
持固有的色泽、气味。
性状 切面黄色至淡棕黄色，滋润，
有蜜糖香气。 炒炙工序 炒炙程度 炒炙程度均一。
灰屑 〈 2%
, 成品质量控制指标：
见甘草成品质量标准。
附件1：甘草原药材质量标准（企业标准）
附件2：甘草成品质量标准（企业标准）
【验证依据】
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药品生产质量管理规范（1998年修订）
甘草生产工艺规程
《中华人民共和国药典》2000年版第一部
《上海市中药饮片炮制规范》1994年版
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通过验证，证明甘草所采用的所有相关工艺及生产设备能始终提供满足
生产工艺的要求。在现有的生产、工艺条件下，生产出符合法定质量标准和
企业内控质量标准的成品。
, 证明甘草生产工艺的可靠性、重现性。
, 确认工艺控制条件。
, 完善各项标准操作规程。

整个验证工作2003年5月11日开始，5月12日结束。
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验证委员会

负责批准验证方案、验证报告、验证项目计划，协调验证项目的实施以及
验证证书的批准。
姓名 部门 职务
吴秀芳 公司总