流感病毒疫苗室微滤系统用户需求说明(urs).doc

流感病毒疫苗室微滤系统用户需求说明（URS）
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修订历史 3
1 目的 4
2 范围 4
3 参考文件 4
4 职责 4
5 系统描述 4
6 安装要求 4
7 运行要求 6
8 电气、自动控制要求 7
9 安全得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷
关键
设备内部表面应防腐蚀、易于清洁
关键
标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号；
（4）生产日期或编号；
（5）对设备必要的说明；
（6）安全标识。
关键
壳体材质：316L不锈钢（）。
关键
卡盘手箍材质：304不锈钢
关键
编号
需求
关键程度
密封圈材质：Silicone型EPDM材质
关键
。密封的O型环和垫片满足FDA的要求。过滤器钢壳外部需安装至少一对把手便于钢壳的打开。
关键
过滤器钢壳内部采用电抛光， μm。需除去机械抛光工艺中残留的杂质。也可以祛除机械抛光留下的微痕，减少料液接触表面积，降低微生物或污染物的残留，并在不锈钢表面形成抗腐蚀薄膜。 μm。
关键
过滤器要求使用杯式设计和凸型的钢壳设计，便于清洗和保证过滤器钢壳自由排水。
关键
过滤器在进液端及壳体最上部安装可连接完整性测试仪接口的排气阀（排气阀阀芯为RBE03型材质316L不锈钢），排气阀O型圈为EPDM材质。
关键
过滤器钢壳内需带有安装30英寸滤芯定位板及支撑杆，方便过滤器的安装。
关键
五芯和三芯滤壳顶部接口带有2英寸在位清洗接口，能够与管罐系统喷淋球对接，进行CIP/SIP。
关键
单芯过滤器钢壳须配备清洗盖替换钢壳炮筒，以便CIP的时候使用。
关键
运行要求
编号
需求
关键程度
原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
编号
需求
关键程度
设备效率、产能
N/A
工艺参数范围
工作温度：-10∽150℃
关键
工作压力：-1∽10bar
关键
其他运行要求
N/A
电气、自动控制要求
编号
需求
关键程度
自动控制要求
N/A
计算机化系统要求
N/A
安全要求
编号
需求
关键程度
密封连锁及压力保护
工作压力：-1∽10bar
关键
电气保护
N/A
文件要求
编号
需求
关键程度
（1）提供产品说明书。
（2）发运清单：配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单（包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。）
（3）图纸：实物图；维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）
（4）设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告。
（5）设备交付计划表。
（6）材料清单及材料证书（写明材料有效期）。
关键
设备操作手册（SOP）及维护保养说明，语言为中文。
提供必要的设备及其零部件使用寿命说明。
文件具体要求：