270 NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认方案.docx

设备验证文件
（运行OQ、性能PQ）
文件名称
NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认
文件编号
TS-VD-SB270-01
NJP2200 全自动硬胶囊充填机再确认方案
确认方案的起草： 日期
确认方案的审核：
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均
值
超过 限度 粒数
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
验证所用仪器校正 本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件 2“偏差记录表”中，验证小组根据公司 《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表 3“方案修改记录”中。
确认总结报告： 验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。对 验证结果的评审应包括：
•验证试验项目是否有遗漏？
•验证实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
•验证记录是否完整？
•验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一
步的补充试验？

验证项目
NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认
验证要求及目的
通过NJP2200全自动硬胶囊充填机的运行、性能确认，确认设备 情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求 的产品
确认报告名称
NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认报告
该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间胶囊填充所用的NJP2200全自动硬胶 囊充填机（SBAJN01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。同意该 设备继续投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名:
日期:
：
附表 1
设备确认培训记录表
附表 2 偏差记录表
附表 3 方案修改记录表
附表 1：设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训内容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明：培训后的效果评价方式分为1•课后笔试2•现场考核。
若为现场考核填写以下内容：
现场考核方法：
考核内容及过程：
考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员 人，合格人数 人，其中考
核不合格的有： 。
考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合 格。
考核人： 日期：
附表 2：偏差记录表
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：□大 □一般 □小
签名/日期：
原因分析：
签名/日期：
改善措施：
签名/日期：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、
符合验证要求：□是 □否
附表 3：方案修改记录表
方案修改记录表
NJP2200 全自动硬胶囊充填机再确认报告
日期：
日期：
日期：
日期：
确认报告的起草：
确认报告的审核：
确认报告的审核：
确认报告的批准：

设备名称：全自动硬胶囊充填机
设备型号：NJP2200
本公司设备编号： SBAJN01
生产厂家：湘江飞云科技有限公司
所在部门和房间：固体制剂车间胶囊填充室（A1109）
设备简介:NJP2200全自动硬胶囊充填机是我公司固体制剂车间用于胶囊填充的设备。 该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自 动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，