6、临床评价资料.docx

第六部分
一次性使用医用口罩（非无菌型）
临床评价资料
湖南佑华医疗用品有限公司
第六部分
一次性使用医用口罩（非无菌型）
临床评价资料
湖南佑华医疗用品有限公司
临床评价资料
、产品概述
一次性使用医用口罩由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成；口罩体为三层结构，内、外层 为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布制成；鼻梁夹由可弯折的聚丙烯材料制成；口 罩带由松紧带制成。
本品为《免于临床试验医疗器械目录》（2019 年第 91 号通告，以下简称《目录》） 中第668 号产品“一次性使用医用口罩”。
因此，申报产品拟按免临床路径进行临床评价。
二、申报产品与《目录》产品的对比
我们将申报产品与上述目录内产品进行了对比，结果请见表 1：
表 1 申报产品与《目录》产品的对比表：
比较项目
目录产品
申报产品
差异性
产品名称
一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
完全相同
分类编码
14-13-04
14-13-04
完全相同
类别
II类
II类
完全相同
产品描述
一次性使用医用口罩通常 用无纺布或无纺布复合材 料制成，可为三层结构，有 可塑性鼻夹，口罩带可为弹 性或非弹性，具有较小的气 流阻力、具有过滤细菌、阻 燃等特性；以无菌形式提 供，供临床医务人员在有创 操作过程中佩带，覆盖住使 用者的口、鼻及下颌，为防 止病原体微生物、体液、颗 粒物等的直接透过提供物 理屏障。产品性能指标采用 下列参考标准中的适用部
外科口罩由口罩体、鼻夹、 口罩带加工而成，口罩体由 无纺布材料制造而成，口罩 体的过滤材料为聚丙烯熔喷 布，通过过滤起到隔离作用。 鼻夹为可塑性材料制成，系 带型的口罩带由无纺布制 成，挂耳型的口罩带由弹性 材料制成。
具有过滤颗粒物和细菌等特 性，可按型式、尺寸不同分 为若干型号、规格；通常以
实质等同
分，如：YY/T 0969 —次性 使用医用口罩。豁免情况不 包括具有抗病毒等新功能 的产品。
无菌形式提供，供临床医务 人员在有创操作过程中佩 带，覆盖住使用者的口、鼻 及下颌，为防止病原体微生 物、体液、颗粒物等的直接 透过提供物理屏障。
三、申报产品与境内已上市同类产品对比情况
我们详细研究了亿信医疗器械股份有限公司等企业的一次性使用医用口罩产品，并将我
公司申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品进行了对比，其情况如下表 2 所示：
表 2. 申报产品与目录内国内已上市产品对比表
对比项目
申报产品
对比产品
对比 说明
产品名称
一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
无实 质差 异
生产厂家
湖南佑华医疗用品有限公司
亿信医疗器械股份有限公司
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注册证号
在注册
豫械注准20182140616
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工作原理
临床各类人员在有创操作过 程中佩带，覆盖住使用者的