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公司gmp规范培训.pptx


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文档列表 文档介绍
公司GMP规范培训
第一页,共97页。
目的
什么是GMP?
为什么要实行GMP?
GMP要做什么?
第二页,共97页。
什么是GMP?
GMP:Good Manufacturing Practice
查要点:是对实施?标准?的主体-医疗器械生产企业提出
的要求。
第十四页,共97页。
第一章 总那么
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
条文理解:提出了总体的要求2,要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器
械生命周期的所有阶段,风险管理可以是质量管理体系的一个组成局部 。
检查要点:是对实施?标准?的主体-医疗器械生产企业提出的要求。
第十五页,共97页。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
检查要点:
1、查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互
关系。
*2、查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出
规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明
确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,
核实是否与授权一致。
第十六页,共97页。
第二章 机构与人员
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
  〔一〕组织制定企业的质量方针和质量目标;
  〔二〕确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等;
  〔三〕组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进展评估,并持续改进;
  〔四〕按照法律、法规和规章的要求组织生产。

检查要点:
1、查看岗位职责书以及任命书。
2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
3、检查人力资源和组织架构的匹配性,以及生产厂房设施和工艺的匹配性。
4、查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*5、检查公司的培训记录,以及外来文件的符合性适宜性,以及产品是否按照最
新法规组织生产的。
第十七页,共97页。
第二章 机构与人员
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
检查要点:
1、 查看管理者代表的任命文件。
*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运
行情况和改进的相关记录。
第十八页,共97页。
第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经历,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

检查要点:
1、查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经
历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
第十九页,共97页。
第二章 机构与人员
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

检查要点:
1、查看相关人员的资格要求。
*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
第二十页,共97页。
第二章 机构与人员
第十条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

检查要点:
*1、应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知
识水平〔包括学历要求〕、工作技能、工作经历。查看培训内容、培训记录
和考核记录,是否符合要求。
第二十一页,共97页。
第二章 机构与人员
第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其安康进展管理,并建立安康档案。

检查要点:
1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进展体检以及文件
中是否规定体检的要求。
第二十二页,共97页。
第三章 

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