医疗器械组织机构和部门设置说明.docx

医疗器材组织机构和部门设置说明
医疗器材组织机构和部门设置说明
医疗器材组织机构和部门设置说明
组织机构与部门设置说明
组织机构图
质量管理部
查收员

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组织机构与部门设置说明
组织机构图
质量管理部
查收员

法定代表人（经理）
采买部

销售部 售后服务部
质量追踪，产品不良事件
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医疗器材组织机构和部门设置说明
部门设置说明：
报告，产品召回
一、经理职能
领导和动员全体职工仔细贯彻履行 《医疗器材监察管理条例》 等国家有关医疗器材
法律、法例和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企
业所经营医疗器材的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独
立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，供给并保证
其必需的质量活动经费。
二、质量管理部职能
。实行质量反对权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证明行审批首营公司首营品种，质量培训。履行国家有关医疗器材监察管理的法律、法例及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，保证医疗器材的质量。
经营产质量量追忆、不良事件报告、依据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。
负责医疗器材质量事故或质量投诉的检查办理及报告。
负责产品召回。
负责履行医疗器材质量查收制度。
查收员职能
严格履行医疗器材质量查收制度。
。
、不切合有关法定标准和质量条款或其余思疑质量异样的医
疗器材，填写拒收报告单，并通知质管部办理。
、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐个检查，整
件包装中应有产品合格证。
，应查察首批到货医疗器材同批号的医疗器材出厂查验合格证明。
，应检查包装的标签能否有中文注明的医疗器材名称、主要成份
以及入口注册证号，检查中文说明书及合法的有关证明文件。
，并署名负责，按规定保留备查。
三、采买部职能
医疗器材组织机构和部门设置说明
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医疗器材组织机构和部门设置说明
检查敦促本采买部门工作，坚持采买的医疗器材一定是从拥有法定资格的供货单位购进的，并采集供货单位的合法证照等资质的证明资料，禁止从个人及证照不全的单位进货，成立供货单位档案。
敦促检查本部门签署质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营公司、首营品种的审察工作，并检查采集有关的资料，经质管部门审察合格报经理同意后方可进货。采买员职责
采集供给商和市场信息资料，成立、健全供给商档案；
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