细菌类疫苗室多糖疫苗车间湿热灭菌柜用户需求说明(urs).docx

武汉生物制品研究所有限责任公司
Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.
文件编号：E(SOP-06-12-0005)01
细菌类疫苗室多糖疫苗车间湿热灭菌柜用户需求说明（URS）说明（URS）
修订号：
页码：
生效日期：2018-12-22
本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。
部门
职责
项目部
负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。
工程技术部
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
安全管理部
负责从安全管理角度审核本URS
负责补充安全管理相关内容
生产技术部
负责从生产技术角度审核本URS
质量保证部
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
系统描述
菌苗楼多糖疫苗车间需要购买1台湿热灭菌柜，用于溶液、注射用水、衣物等物料及器具的灭菌。
设备到货日期为合同签订后120天以内。
安装要求
编号
需求
关键程度
安装位置
菌苗楼多糖疫苗车间二楼精洗灭菌间（1022243）
关键
武汉生物制品研究所有限责任公司
Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.
文件编号：E(SOP-06-12-0005)01
细菌类疫苗室多糖疫苗车间湿热灭菌柜用户需求说明（URS）
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编号
需求
关键程度
安装尺寸
安装尺寸按原有湿热灭菌柜
关键
灭菌柜的内部实用灭菌容积为4m³，外形尺寸按照原有尺寸，可安装到现有空间。
关键
供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
关键
承重
N/A
关键
可用的公用系统
纯蒸汽，-；
工业蒸汽，-；
洁净压缩空气；
饮用水；
关键
公用系统外接管道与设备管道接口必须精确对接，纯蒸汽管道、工业蒸汽管道、洁净压缩空气管道、饮用水管道均可使用原有管道，对接管道应与现有管道尺寸匹配，不得在管道接口尺寸方位不匹配的情况下强行使用卡箍对接。
关键
纯蒸汽和工业蒸汽管道安装手动排水排气阀，可单独排出管道内积水。
关键
洁净级别和房间环境条件
工作环境温度：能适应18℃～26℃环境
关键
工作环境湿度：至少包括45%～65%
关键
工作环境洁净级别：双扉门，两端分别为精洗灭菌间D级、洁品间C级
关键
可用的能源配置
武汉生物制品研究所有限责任公司
Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.
文件编号：E(SOP-06-12-0005)01
细菌类疫苗室多糖疫苗车间湿热灭菌柜用户需求说明（URS）
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编号
需求
关键程度
交流电电源：三相交流电电源，380V±10%，50HZ。
关键
外观材质要求
灭菌柜外形应端正、整齐，表面不得有缺陷。
所有制造用材料都应符合中国和WHO/GMP的要求，所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。
灭菌柜的腔室外表面以及管道必须包裹隔热材料，防止人员烫伤；必须有烫伤危险标识。
箱体隔热层厚度40mm以上，在25℃环境温度下，其表面温度不高于45℃。隔热层密封严实，不得裸露内部隔热材料、不得有缺陷。隔热材料不得使用石棉或其他有毒易扩散的材料，建议使用隔热陶瓷材料。
关键
灭菌柜上所有与蒸汽接触的材料应能够耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀，不会导致蒸汽质量的下降，所有材料不会因高温或蒸汽等原因而释放出导致危害健康与环境的有毒物质。
最外层装饰面罩采用304不锈钢拉丝板，光亮易清洁。
内腔室、夹套、门板、灭菌架及轨道以及与内室相通的管路都使用316L不锈钢，不与内室相通的管路使用304不锈钢；装卸拖车使用304厚不锈钢材料制成。
关键
灭菌柜上所有与