外来器械管理规定.docx

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外来器械管理规定
外来医疗器械的医院感染管理制度
修订日期：2014年7月 生效日期：2014年8月
一
关注外来器械的管理
外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。
植入性器械：是指任何借助外科手术，将器械全部或者部分插入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少3O天以上。植入性器械主要有介入器材、骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、食道支架等。
建立医院准入管理体系
医院设备科应对所选企业登记注册、建档备案，依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》，同时，还应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和其身份证号码等。
只有备案后的植入性器械，才能获准进入医院辖区内使用。
外来器械使用登记表
品 名 规格 数量 产地 编号 有效证件
经营企业许可证：
营业执照：
医疗器械注册证：
销售员身份证
备注： 患者姓名： 年龄： 住院号： 手术时间：
验收人 手术医生 业务供货单位及业务员姓名
手术护士
使用科室
负责人 设备科负责人
外来器械的管理
外来医疗器械应按照的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌后方可使用。
厂商应提供清洗、消毒、灭菌及干燥时间的参数。
质量监测追溯系统：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
外科科室：择期手术应提前安排并通知相关部门、做好术前外来器械、植入物准备。
手术室：护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合；加强手术室管理，严禁器械商等无关人员入室；特殊情况下（如器械出现故障）器械商进入手术室，必须持有设备科或院感科的许可证明。
消毒供应中心：负责手术室器械的清洗、消毒、打包和灭菌、监测，保证灭菌质量；术前与供应商（必须持有设备科签发的“通知单”）进行手术器械的清点交接工作。
感染管理科：应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。

外来器械的管理与督察
灭菌质量的监测
生物监测法
灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。
紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
生物监测不合格时，应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
外来手术器械是指非本院采购而带到医院手术室临时使用的器械，是在普通手术器械的基础上增加的局部专项操作器械，这类器械，流动性大，其清洗消毒质量存在严重的安全隐患，为了有效防范医院感染的发生，保证医疗安全，维护患者权益，特制定本制度：
1、所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、消毒、灭菌后方可使