过敏原特异性IgE抗体检测试剂.doc

过敏原特异性IgE抗体检测试剂
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过敏原特异性IgE抗体检测试剂
附件2
过敏原特异性IgE抗体检测试剂
技术审查指导原则
本指导源于外购,应提供的资料包括：供货方提供的质量标
准、出厂检定报告以及申请人对到货后主要原材料的质量查验资
料。
除上述内容外，建议申请人按照以下要求提交研究资料：
1。公司内部参照品的制备、定值过程。详细阐述参照品中
过敏原特异性IgE抗体的判定方法和浓度确认方法,判定方法应
科学合理并采用国际公认的方法、金标准方法或临床诊疗等方法
。应
分别对每一个过敏原项目进行研究.
过敏原特异性IgE抗体检测试剂
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、定值过程应参照公司内部参照品的制备方
法进行.
.
(1）不论是天然提取抗原,仍是基因工程重组抗原，均应付原
料进行详细剖析研究，起码包括主要过敏原（致敏）蛋白的特异
性、分子量、纯度、致敏蛋白含量、反响性:生物活性，效价（抑
制试验）等内容。
2）关于以上要求的指标应给出详细的研究方案、研究方法、实验过程、试验数据、有关图谱等内容。
3）如为自制抗原，还需提供详细的抗原判定、提取、制备、生产等的研究资料。
(4)如为外购原材料，还需提供过敏原等主要原材料的出厂
报告及进货查验报告。
（5)关于其他主要原材料,如二抗、工具酶、包被板等原材料,
应提供主要原材料的选择、制备及质量标准等内容的详细研究资
料及试验数据。
(三）主要生产工艺及反响体系的研究资料
，可用流程图方式表示,并简要说明主要
生产工艺确实定依据。
.
、每一步生产工艺确实认资
料及试验数据。
4。主要反响体系的研究资料、每一步反响体系确实认资料
及试验数据。
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（四)剖析性能评估资料
申请人应提交在产品研制或成品考证阶段对试剂盒所有的
剖析性能进行研究的资料，关于每项剖析性能的研究都应包括具
体研究目的、实验设计、研究方法、可接受标准、实验数据、统

报资料中有所体现，包括研究地址(实验室）、合用仪器、试剂规格、批号、，能够参照国内或国际有关体外诊疗产品性能评估的指导原则。
关于总IgE抗体的检测，不建议进行定性检测，应采用定量
及半定量检测,所有剖析性能也应根据定量或半定量检测试剂的
要求进行评估。关于过敏原IgE抗体检测试剂,建议着重对以下分
析性能进行研究。
（国家参照品、公司参照品）的考证资料。
2。最低检出限
最低检出限确实定及考证应采用适合的参照品进行，最低检
出限参照品应进行精准的浓度确认。关于定性检测产品,可采用
每一浓度样本起码20次的检测情况对最低检出限进行研究，选用
90%～95％检出率的浓度水平作为最低检出限;关于定量检测产
品,可采用每一浓度样本起码10次的检测情况对最低检出限进行
研究，选用CV值≤20%的浓度水平作为最低检出限.
过敏原特异性IgE抗体的检测限建议不高于0。35IU/ml,总IgE
抗体的检测限建议不高于3~5IU/ml,可采用稀释或系列参照品的
方式进行研究，但应保证不同浓度的样本同时包括上述两个浓度
及其周边的浓度，明确写明最低检出限周边浓度的检测情况，如
过敏原特异性IgE抗体检测试剂
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、总IgE
抗体在阳性判断值周边浓度的检测情况。
关于包被过敏原为混淆过敏原（非组合）的产品，应付可检
测项目中的每一个过敏原项目进行最低检出限的评论及考证。
3。线性范围
关于定量或半定量检测的试剂，均应该进行线性范围的研
究。线性范围确定的