防止污染和交叉污染措施的评估报告.doc

防止污染和交叉污染措施的评估报告
防止污染和交叉污染措施的评估报告
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：-2015-005
人员进入生产区，须经过批准并填写有关
切合要求
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记录，并有陪同人员指导。
9、公司成立人员健康档案，直接接触药品的生产
切合要求，公司每年组
人员上岗前要进行健康检查，并起码每年检查一次
织一次体检
10、职工身体不适主动报告。
切合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在切合预定用途的同
切合要求
时要便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消
毒或灭菌。
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破裂、脱
切合要求
屑、发霉。
3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的
切合要求
部分必须使用不锈钢材质。
料
1、设备与药品接触的零件，其维修保养使用的润
切合要求
滑油应为食用级或药用级
2、生产区和贮存区寄存物料、中间产品、待包装
切合要求
产品和成品做到“有序寄存”
法
1、文件系统完善，各操作规程齐备。
切合要求
2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混杂、
切合要求
下料等，应尽量凑近排风口，动作要轻缓，并经常
擦拭工作间的各样表面，减少积尘。
3、正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容
偶有表记不完整的状
器外均应有明确的状态标志，注明产品或物料的名
况发生
称、规格、批号、数量等，以防混杂。
4、不得同时在同一地区进行不同品种、不同规格
切合要求
的产品的生产，以防备交错污染。同品种同规格不
同批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔绝或
其余有效举措以防备污染和混杂。
5、液体系剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应
切合要求
当在规准时间内达成。
6设备清洁方法应该经过考证，证实其清洁的效
已考证
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果，以有效防备污染和交错污染。
7、严格履行物料平衡检查标准，进行严格的收率每道工序生产都有物
控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量料平衡检查
追忆。
环1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护部分地面、墙面有损坏
切合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。干净现象
室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、圆滑、无静电
2、库房、车间有防备昆虫动物进入及捕蚊、虫的安装有灭蝇灯、电子驱