药物说明书使用问题.doc

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药物说明书使用问题
第一篇：药物说明书使用问题
药物说明书利用问题
一、
P71
二、
中成药说明书的问题
中药说明书的不规范现象长期为业界所关注，中成药的说明书一直以来就存在着很多问题，这次修改主要是针对：适用于敏感菌所致的败血症、上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎及其他腹部感染、皮肤及软组织感染、骨及关节感染和盆腔炎„„”专家分析认为，说明书对该品种的治疗作用可谓是再三强调，但并未说明真正的药理作用，这很容易误导消费者或者临床医师对该药的合理应用。
药品说明书是判断临床决策的合法性
医师在其临床实践中要不断地依据患者病情需要进行诊断治疗等方面的决策,决策依据无疑是来自专业知识及相关研究进展。通常,人们对已形成共识、通识乃至常识的专业知识较少发生争议。但在临床上,医师需不断更新知识,会面临一些前沿性问题。而这些问题在专业文献中、在医学教科书中、在药品(或者其他医用材料)使用说明书中可能会有不同的表述,这些表述之间即可能存在明显的冲突也可能属于方向性的悖离,这个时候,临床决策的合法性问题就凸现出来了,医师应该依据什么来处理呢?当没有依据的时候其决策存在怎样的法律风险呢?
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决策的风险及其合法性
这些问题涉及的主要是适应证、用法、用量、禁忌证和注意事项等的范围和边界问题。比如药品说明书明列适应证属于A,医学教科书指出适应证应该是
A、B,而专业文献中提到适应证可以是A、B、C,此种问题就是用药范围和边界扩大的情形;也有药品说明书明列禁忌证为A,医学教科书指出A属于慎用范围,而专业文献试验性地提到A患者使用时发生的不良后果可以采取相应措施消除,此种问题就是用药范围和边界缩小的情形。由于众所周知的原因,国内的药品说明书规范仍然没有达到完善和严格的程度,医学教科书的更新和改版也有一定周期,专业文献的确定性和可*程度相对较低,对于临床实践的医师而言,如果依据的合法性丧失,则势必在用药致损案件中处于极为不利的境地。
那么,医师临床决策的合法性是如何形成的呢?所谓合法性,亦即正当性,并非是正确性。因为在医学科学尚存在大量未知领域的情况下,不可能追求所有的临床决策都是正确的,但是,在依法执业的前提下,要求医师的临床决策应当符合一定的合法性基础是必要的。合法性基础的实质是在法律的功能角度保障医患双方的合法权益,即医师有正当行使执业权力的特权,患者有接受医疗服务时排除不当医疗的生命健康权利。
临床决策的合法性基础应当是符合科学性。科学认知意味着具有相当程度的确定性和适当性。应用于临床的措施,一般都是经过动物实验、人体试验等实证材料证实的,同时也有医师个人的临床经验加以佐证。现代医学科学将临床决策方法论归之于循证医学的理论。故而,临
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床决策必须符合科学准则是前提也是基础。科学性是一种广泛的概念,甚或是一种理念,它不只是临床决策中那些有章可循的,也包括那些边缘的模糊地带,也适用于更多存在的未知领域。药品说明书的法律地位
根据法定性确定合法性是所有被称之为有章可循的临床决策的行为路径。而药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2022年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。又因为药品说明书上所载内容经过审批核准程序而获得法定的地位。“由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。这就意味着依据药品说明书而产生的治疗失当应当由“该药品生产企业”承担法律责任。可见,临床决策依据药品说明书便当然的获得了形式上的合法性,即便“正确性、准确性”不当也因依据药品说明书而获免除责任。这是法律明文规定的。
那么,剩下的问题就是临床决策不依据药品说明书或者与药品说明书内容相悖是否仍然有可能获得合法性呢?答案应该是肯定的。临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书。就像处方药的药品说明书上标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,此间“在医师指导下”并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色,也不意味着该药品唯有严格按照说明书所指示内容使用,而是能动的主导药品使用人如何针对治疗需要使用该药品。我们知道,在药品说
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明书的内容上,必须包括“药品名称、成份、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”,是为医师了解该药品的重