多吉美说明书.docx

多吉美阐明书

篇一：多吉美中文阐明书
　　多吉美
　　甲苯磺酸索拉非尼片
　　性状
　　多吉美核心成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶克制剂。化学名称为4-(4-{3-[4-***-3-(三******)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲索拉非尼
　　化学名称：4-(4-{3-[4-***-3-(三******)苯基]脲基}苯氧基)-N2-***吡啶-2-羧酰***-4-甲苯磺酸
　　盐
　　化学构造式：
　　分子式：C21H16ClF3N4O3?C7H8O3S 分子量：
　　性状
　　本品为红色圆形片。
　　适应症
　　1、 诊断不能手术的晚期肾细胞癌。
　　2、 诊断无法手术或远处转移的肝细胞癌。
　　目前尚缺少在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼和介入诊断如肝动脉栓塞化疗 TACE 比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入诊断的优劣，也不能明确对既往接受过介入诊断后患者使用索拉非尼与否有益 见临床实验项 。建议医生根据患者具体状况综合考虑，选择合适诊断手段。
　　规格 g
　　使用措施用量 推荐剂量
　　 2× 、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用措施
　　口服，以一杯温开水送服。 诊断时间
　　应持续诊断直至患者不能临床受益或浮现不可耐受的毒性反映。
　　剂量调节及特殊使用阐明
　　对疑似不良反映的解决涉及暂停或减少索拉非尼用量，如必须，索拉非尼的用量减为每日一次， 2× 。
　　表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调节的建议。
　　特殊人群 小朋友患者
　　尚无小朋友患者应用索拉非尼的安全性及有效性的资料。 老年人 65岁以上 ，性别和体重 不需要根据患者的年龄 65岁以上 、性别或体重调节剂量。 肝损害患者
　　轻度和中度肝损害患者 Child-Pugh A和B 无需调节剂量。尚未进行重度肝损害患者 Child-Pugh C 应用索拉非尼的研究。 肾损害患者 轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调节剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。对于也许有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。
　　不良反映
　　如下数据核心来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床实验中获得的安全性数据，涉及欧美和亚洲国家的数据 见临床实验项下 。 由于临床实验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床实验中观测到的不良反映发生率不能和在其他临床实验中的发生率进行直接比较，也不能反映实际观测到的发生率。 欧美核心的支持本品上市的临床研究的安全性数据：
　　最常用的不良反映有腹泻、皮疹，脱发和手足皮肤反映 国际医学用语词典 MedDRA 相应为手足感觉不良综合征 。
　　表2来自于实验11213中索拉非尼作为单一药物诊断451位肾癌患者和451位使用安慰剂的肾癌患者 以白种人为主，涉及少数非裔、亚裔、西班牙人及其别人种 。
　　表2：实验11213任一诊断组至少5%患者浮现的不良反映
　　表3来自于实验100554中索拉非尼作为单一药物诊断297位肝细胞癌患者和使用安慰剂诊断的302位肝细胞癌患者的安全性数据 以白种人为主，涉及少数非裔、亚裔、西班牙人及其别人种 。
　　表3：实验100554任一诊断组至少5%患者浮现的不良反映
　　表4列出了多种临床实验中根据不同样系统器官 MedDRA 和发生频率报告的药物有关的不良反映事件 根据欧洲药物管理局 EMEA 人用药物委员会 CHMP 有关药物阐明书的指引原则 。发生率定义为：很常用 ≥1/10 ，常用 ≥1/100，<1/10），不常用（≥1/1000，<1/100），稀少（≥1/10000，<1/1000），罕见（≥1/10000，<1/1000），未知（不能根据已有数据进行评价）。
　　在每个发生率组，不良反映按严重限度降序排列。
　　**MedDRA收录为“手足感觉不良综合征”。 ***已观测到威胁生命和致死病例。
　　一项涉及638名接受索拉非尼诊断患者 涉及202名肾细胞癌患者，137名肝细胞癌患者和299名其他癌症患者 的II期临床研究中也对安全性进行了评估。在接受索拉非尼诊断的患者中，被报告的最常用的药物有关不良事件是皮疹 38% ，腹泻 37% ，手足皮肤反映 35% 和乏力 33% 。在接受索拉非尼诊断的患者中，CTCAE 3级和4级的药物有关的不良事件发生率分别为37%和3%。 几种药物不良反映的更多信息
　　充血性心力衰竭：在Bayer公司申办的临床研究中，% N=2276 。在11213研究中 肾癌研究 ，所报告的充血性心力衰竭