医疗器械管理办法 [2021医疗器械管理办法最新版].docx

医疗器械管理办法 [2021医疗器械管理办法最新版]
医疗器械的背景介绍
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识 密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是 多学科合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业 生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或 省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批 准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的 医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械 《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核 发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。 第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械 《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药 管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废 止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业 产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监 督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金;
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并 且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准， 并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗 器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为 5 年，到期办理换证手续，逾期不办的 原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械 产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到 产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴 定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科 技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治 区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家