吉非替尼片说明书2021修订要求.docx

国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17
号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不 良反应］、［注意事项］项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、 所有吉非替尼片生产企业均应依据《国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17
号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不 良反应］、［注意事项］项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、 所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照 吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请,于2021年4 月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原 批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更 换。
吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施 做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知 药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、 临床医师、药师应当仔细阅读吉非替尼片说明书的修订内容，在选择用药时, 应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
三、 患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：吉非替尼片说明书修订要求
国家药监局
2021年1月21日
附件
吉非替尼片说明书修订要求
—'【不良反应】
增加以下内容：
上市后经验：
吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自 于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率。
皮肤和皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见 的不良反应之一，可发生在身体任何部位，多表现为轻到中度