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2022GCP试题及标准答案
GCP试题
Part Ｉ_单选题
1０01任何在人体进行的药品的系统性探讨,以证明或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或探讨药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗2022GCP试题及标准答案
GCP试题
Part Ｉ_单选题
1０01任何在人体进行的药品的系统性探讨,以证明或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或探讨药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。
A 临床试验Ｂ临床前试验C伦理委员会 D 不良事务
１002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之供应公众保证,确保受试者的平安、健康和权益受到爱护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事务
１0０3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意
B 申办者
C 探讨者D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体探讨时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书C试验方案D探讨者手册
１005 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意Ｂ知情同意书C试验方案 D 探讨者手册
100６每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书C探讨者手册D探讨者
１０07 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。
Ａ探讨者Ｂ协调探讨者C申办者Ｄ监查员
1０08 在多中心临床试验中负责协调各参与中心的探讨者的工作的一名探讨者。
A协调探讨者B监查员 C 探讨者D申办者
100９发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者
1０１0 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据。
A协调探讨者B监查员Ｃ探讨者D申办者
10１１临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序。
A设盲B稽查C质量限制D视察
１０１2 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告Ｂ探讨者手册C病例报告表D试验方案
１０13试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表Ｂ总结报告C试验方案D探讨者手册
１０14 临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰剂。
A试验用药品Ｂ药品Ｃ标准操作规程D药品不良反应
10１5 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不