豪氏排卵试纸系列说明书.docx

促黄体生成激素（LH）测定试纸
（胶体金法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：促黄体生成激素（LH）测定试纸（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone （LH） （co制液体摄入。
4、 收集尿液样本应使用一次性干燥、洁净的塑料尿杯或玻璃容器（不含有任何防腐剂）。
5、 尿液样本若呈可见的混浊状，需先离心或待其深沉后取上部清液检测。
6、 若不能及时送检，尿样标本可在室温下存放4小时或在2-8°C冷藏可保存12小时。长期 需要冷冻于-20°C,忌反复冻融。
【检测方法】
确定测定日期：根据平均月经周期的天数A和上次月经日期P,确定每一次测试的日期D, 即D=P+（A-17）,连续测定5天。
在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将测定试纸和待测样本平衡至室温 （20~30°C）。
条型：
1、 沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时内尽快使用。
2、 检测时将试纸有箭头的一端浸入盛有尿样的容器中（尿液界面 勿超过试纸上的MAX标志线）。
3、 保持10秒钟后取出，平放于一干燥整洁的台面上。
4、 等待紫红色条出现，应在3-5分钟内读取结果。10分钟后判定
无效
卡型：
1、 沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时尽快使用。
2、 将试纸置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴尿液样本于加样孔（S）中。
3、 等待紫红色条带的出现，3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。
笔型：
1、 沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时尽快使用。
2、 使用时拔下笔盖露出尿液吸棒。
3、 握住手柄，将尿液吸棒向下，使尿液直接淋在暴露的吸棒上，保持10秒钏，以使吸棒 完全湿透。或者将尿液收集在洁净的容器中，将尿液吸棒浸入尿液中（液面勿超过吸棒 上箭头的下端），保持10秒钟。
4、 取出后盖上笔盖，窗口向上平放。3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。
【阳性判断值】
本产品最低检出量指标参照《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本中《促黄体 激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程》确定的阳性检测临界浓度的标准进行制定。 可检测出LH含量不低于25mlU/ml的样本。
【检验结果的解释】
阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内，检测 区的条带色度等于或深于控制区。预测48小时内排卵。
阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带出现或检测区条带色度浅于控制区。
无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试纸已失效。在此情况下，应再 次仔细阅读说明书，并用新的试纸重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用些 批号产品，并与当地供应商联系。
条型：图
卡型：图
笔型：图
【检验方法的局限性】
1、 本品仅供检测人体尿液
2、 本品仅对样本中的促黄体生成激素（LH）提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量 请借助相关的专业仪器
【产品性能指标】
1、 灵敏度：用LH国家标准品检测，3~5分钟观察结果，测试LH浓度N25mlU/ml样品， 应为阳性。
2、 特异性：测定浓度为300mlU/mlhFSH、250 U lU/ml hTSH和阴性尿液的样品