药品经营质量管理规范演示.ppt

（优选）药品经营质量管理规范
第一页，共一百四十一页。
第一部分：GSP概述
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（一）GSP的由来
1、我国GSP於1984年发布。
2、修改后发布实施二次。
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药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督管理
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***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
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第三部分 GSP具体要求
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GSP及其实施细则
评定标准介绍
药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
认证检查评定项目 132 项
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
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《药品经营质量管理规范》GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理
第一节 管理职责
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类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
按需进货，择优选购，质量第一；供方合法资质审核；合同明确质量条款；首营企业、首营品种质量审核；逐批验收
仓库分区与色标管理；分类储存与保管；效期药品管理；退货管理；不合格药品管理；药品养护
依法 依法销售；出库质质量复核；安全规范范销售；问题药品招回；质量事故处理；合理运输；做好售后服务
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类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录
仓库、养护相关记录、不合格药品相关记录、退货记录、信息传递凭证
复核记录、销售记录、售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案、质量体系评审等
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药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发
（一）法人批发企业
（二）非法人批发企业
（三）非法人批发（配送）企业
二、零售连锁
三、零售企业
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经营范围（*0401）
中药材
中药饮片
中成药
化学原料药
化学药制剂
抗生素
生化药品
放射性药品
生物制品
诊断药品
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质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系
实施企业质量方针
保证企业质量管理工作人员行使职权
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药品养护组织（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织
大中型企业应设立药品养护组
小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导
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质量管理机构的主要职能（0602—0611）
应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行
负责首营企业和首营品种的质量审核
建立药品质量档案
药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告
药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督
收集和分析药品质量信息
协助开展质量管理方面的教育或培训
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质量管理制度的主要内容（一）（*0801）
文件体系的管理规定
质量管理工作的检查考核制度
质量方针及目标管理
质量体系的审核
质量否决
质量信息
购进、销售药品的管理
首营企业、首营品种的审核
质量检查验收的管理
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质量管理制度的主要内容（二）（*0801）
仓储保管、养护和出库复核的管理
有关记录和凭证的管理
特殊药品的管理
药品效期管理的规定
不合格药品和退货药品的管理
质量事故、质量查询和质量投诉
药品不良反应报告的规定
卫生和