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瑞舒伐他汀钙片说明书书
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实用标准
瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片
恶心、腹痛）；骨骼肌、关节和骨骼异常
（肌痛）
；全身异常
（无力）。
偶见：皮肤和皮下组织异常
（瘙痒、皮疹和荨麻疹）
罕有：免疫系统异常
（过敏反应，包括血管性水肿）
；胃肠道异常
（胰腺炎）
；骨骼肌、
关节和骨骼异常（肌病（包括肌炎）
和横纹肌溶解）；
同其他HMG-CoA
还原酶抑制剂同样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。
对肾脏的影响：在接受本品的患者中察看到蛋白尿
（试纸法检测）
，蛋白大多数本源于肾
小管。不到1%的患者在10mg
和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至
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++或更多，在接受
40mg
治疗的患者中，这个比率约为
3%。在20mg
剂量治疗中，察看
到蛋白尿从无或微量升高至
+的轻度升高。在大多数病例，持续治疗后蛋白尿自动减少或消
失。根据临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之
间的因果关系。在使用本品的患者中已经察看到血尿，
来自临床试验的数据表示其发生率很
低。
对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，
如肌痛、
肌病（包括肌炎）
，以及罕有的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于
20mg
的患者中。
在服用本品的患者中察看到肌酸激酶
（CK）水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻
度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（>5×ULN），应中止治疗（见【注意事项】）。
对肝脏的影响：同其余HMG-CoA
还原酶抑制剂同样，在少数服用本品一的患者中察看到
剂量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。
上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：
罕有：肝胆系统疾病
（肝转氮酶升高）。
十分罕有：神经系统疾病
（多发性神经病，记忆丧失）
；肝胆系统疾病
（黄疸，肝炎）；
肌肉骨骼系统疾病
（关节痛）
；泌尿系统疾病
（血尿）。
未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病
（咳嗽、呼吸困难）
：胃肠系统疾病（腹泻）
；皮肤和皮
下组织疾病（Stevens-Johnson
综合征）；一般症状和用药部位状况
（水肿）；精神
疾病：抑郁、睡眠障碍
（包括失眠和梦魇）。
他汀类药品：
、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖
尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
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：他汀类药品的外国上市后监测中有罕有的认知障碍的报道，表现为记忆力丧
失、记忆力下降、思维凌乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
儿科患者人群：接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现
其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及陪同运动或增强身体活动后察看到的肌肉症状，较之
在***中进行的临床试验中察看到的频率要高。其余方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患
者中的安全性与***相似。
【禁忌】
本品禁用于：
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高妙过3倍
的正常值上限（ULN）的患者。严重的肾功能损害的患者（肌酐除掉率<30ml/min）。
、肌病患者。
、同时使用环孢素的患者。
、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适合避孕举措的妇女。【注意事项】
对肾脏的作用：
在高剂量特