药事管理学考试试题及答案.doc

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是: A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C 市(地)级药品检验所 D 县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定,执业药师的执业范围为: D A 药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为: D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为: D A、 SDA B、 CDA C、 FDA D、 SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于: B A、1 期临床试验 B、 II 期临床试验 C、 III 期临床试验 D、 IV 期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为: B A 、国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B 、国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C 、国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 D 、国药证字 S+4 位年号+4 位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是: B A 、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B 、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C 、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D 、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是: B A 、豹骨 B 、麝香 C 、羚羊角 D 、鹿茸(梅花鹿) 9 精神药品分为一、二类的依据: B A 、精神药品的安全性 B 、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C 、精神药品的疗效 D 、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是: A A 、商品名 B 、通用名 C 、化学名 D 、英文名 11 药品注册内容不含: C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告 D 药品质量标准 12 在执业药师考试中规定,学士需要从事专业工作多少年才能参加考试: B A1年B3年C5年D7年 13 药品批准文号的有效期是: B A3年B5年C7年D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须: A A、 SFDA 批准,并发给制剂批准文号 B 、省级药监局批准,并发给生产批准文号 C 、经省级卫生厅批准,并符合药典标准 D 、省级药监局批准,并发给制剂批准文号 15 GLP 是指: CA 、药品生产质量管理规范 B 、药品临床试验质量管理规范 C 、药品非临床质量管理规范 D 、药品经营质量管理规范 16 国家对药品价格不执行哪种管理形式: D A 、政府定价 B 、政府指导价 C 、市场调节价 D 、特药特价 17 依照《药品说明书和标签管理规定》规定,有效期表述形式错误的是: C A 、有效期至 2008 年 08月B 、有效期至 C 、有效期至 D 、有效期至 2008/08/08 18 《专利法》规定,发明专利的期限为: C A、 10年B、 15年C、 20年D、 30年 19 《药品生产质量管理规范》规定,洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时: BA 、应控制在 16~26 ℃B 、应控制在 18~26 ℃ C 、应控制在 0~30 ℃D 、应控制在 18℃以