LCAD液相色谱仪JQ确认方案.doc

药品生产质量管理文件 LC-20AD 液相色谱仪(JQ-849) 确认方案文件编码 QYZ-QC/2015-06-1 制定人/日期验证小组组长/日期 QA 负责人/日期质量管理负责人/日期颁发部门 GMP 认证办公室 1项目概述 LC-20AD 型液相色谱仪(设备编码: JQ-849 )为日本岛津公司生产的产品,由输液泵、自动进校器、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。工作原理为高压输液泵将规定的液流动相泵入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在色谱柱内被分离,并依次进入检测。本仪器主要用于检测中药材、饮片以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。本方案通过安装、运行、性能和系统适用性四个确认项目,来证明该仪器的各项指标是否符合设计要求,性能是否稳定,检测数据是否准确、可靠,最终确定该仪器是否满足我厂产品检测范围的需求。 2确认目的为了确保 LC-20AD 型液相色谱仪(设备编码: JQ-849 )检测数据安全可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到仪器所设计的性能指标,对该仪器进行确认。 3确认范围本方案适用于 LC-20AD 型液相色谱仪( 设备编码: JQ-849 )的确认。 4 验证小组及职责 验证小组小组组长: 小组成员: 各部门职责 技术工装科:负责仪器的安装调试。 质量保证科:负责监督本方案的执行和本方案、报告的审核。 质量检验科: 负责起草本确认方案,负责该确认项目的组织协调和具体实施,并出具确认报告,对本方案的确认过程及结果负责,负责验证方案、报告的审核。 5确认内容 安装确认 2 设备检查:按照下表内容进行检查并记录。仪器名称仪器型号设备编号生产厂家安装房间检测器类型色谱柱类型色谱柱编号记录人日期年月日 文件资料序号文件/资料数量存放地 1设备采购订单 2原版操作说明书 3安装手册 4维修手册 5色谱工作站操作说明 6安装软件光盘 7仪器操作规程 SOP 8仪器使用、维修记录 9色谱柱性能测试报告 10厂家作业报告书、安装报告书 11仪器出厂合格证记录人日期年月日 安装检查。按照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果位置应无强烈的机械震动和电磁干扰。通风良好,无明火。仪器应平稳而牢固地安置在工作台上,不受阳光直射。目测环境洁净度室内应保持清洁,无与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质目测温度 10℃-30 ℃温湿度仪测相对湿度≤85%温湿度仪测电路电源电压(220 ±22)V;频率(50± )Hz电压仪测接地接地良好接地电阻表测定计算机配置操作系统应运行正常按要求安装硬件要求应能满足 LCsolution 色谱工作站要求安全性要求可设置用户权限,用户需要凭密码登录。记录人日期年月日 LC-20AD 液相色谱仪(JQ-849) 确认方案第 3页生产质量管理文件 运行确认:按照下表内容进行各项运行确认。检查内容要求结果仪器主体安装仪器安装精密仪器室操作台,相互仪器间距大于 60cm ,仪器后面板应留有不小于 50cm 的空间,前面板至操作台边缘距离小于 10cm ;仪器安装平稳牢固,接入了 UPS 电源,仪器外壳与地线连接。电源电缆连接检测器、泵、自动样器、色谱柱、柱温箱与计算机、打印机的电源连接正常,并接入 UPS 电源。计算机与仪器、计算机与打印机的网络连接正常, IP地址设置正确。管路溶剂瓶、泵、自动进样器、柱温器、检测器与废液瓶之间溶剂管路连接正确,各管路均有标识,溶剂瓶上有标示盛装溶剂名称或代码。计算机安装检查打开电源开关,计算机应能顺利启动系统。仪器控制软件连接启动仪器程序,仪器就应能与控制软件顺利连接, 在控制软件中可对泵、柱温、自动进样器、检测器等各模块进行参数设置,各模块依据设置的指令作相应的动作,可顺利完成进样、采集数据等。结论记录人日期年月日 性能确认 泵流量检定。 方法: 连接好色谱柱和检测器,以甲醇为流动相,流量为 ,待流速(或压力)稳定后,在流动相排出口用已称量过的容量瓶按下表的设定流量分别准确收集流动相,再称量。按式( 1)和式( 2)分别计算泵流量设定值误差 S S和泵流量稳定性误差 S R。 标准要求: S S ≤± ( 2~ 5) %, S R ≤± ( 1~ 2) % 。 泵流量公式: S S=( Fm-F S )/F S(1) S R= (Fmax - Fmin)/ F (2) 式中 S S——流量设定值误差 Fm ——?? 2 1 i m m t???,流量实测值 m 2——容量瓶+流动相的质量 m