防止污染和交叉污染措施的评估报告.docx

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编号:
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年—月—日
审阅会签：
批准人：年—月—: .
编号:
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年—月—日
审阅会签：
批准人：年—月—日靖宁县康达林业生态开发
、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交义污染以及混淆、过失等风险。对丁防止污染方面，我公司已制定了文件《防止污染和交义污染管理规程》，根据GM唯理要求，需要定期检查防止污染和交义污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
、成立评估小组
姓名
职务
组长
质量保证部部长
质量控制部部长
生产管理部长
车间主任
、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交义污染的措施进行梳理
措施
执行情况
人
1、人员卫生培训
各车间各部门都已进
行培训有记录
2、人职工作服的穿戴、活洗按要求标准操作
符合要求
3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和使用其它化装品，不得佩带饰物、手表等。
偶有操作工戴项链等
饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容器盖内外表，不町防止时，手部应经常及时用消毒剂消蠹。
符合要求
5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生。
符合要求
6、不得在生广区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。
符合要求
7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，标准操作。
符合要求
8、外来人员进入生产区，须经过批准并填写相关
符合要求
记录，并有陪同人贝指导。
9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产
人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次
符合要求，企业每年组
织一次体检
10、职工身体不适主动报告。
符合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便丁操作、活洁、维护，以及必要时进行的消蠹或火菌。
符合要求
2、设备、器具在使用和活洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。
符合要求
3、生产所用的设备，器械，容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。
符合要求
料
1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级
符合要求
2、生厂区和贮存区存放物料、中间广品、待包装
产品和成品做到有序存放”
符合要求
法
1、文件系统完善，各操作规程齐全。
符合要求
2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、
下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻缓，并经常擦拭工作间的各种外表，减少积尘。
符合要求
3、正在进行生产时，生产操作问、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
偶有标识不完整的状
况发生
4、不得同时在同一区域进行不同品种、』、同规格的产品的生产，以防止交义污染。同品种同规格不同批号数条包装线同时进