器械临床试验协议书.docx

器械临床试验协议书
甲方：
乙方：丽水市中心医院
丙方：
申办方：
地址：
项目负责人： 联系电话：
CRO：
地址：
项目负责人： 联验机构和研究者应当予以配合。
，应及时提供反馈信息。
，向甲方提供真实准确的病历报告表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床试验提出的各项疑问。
，未经甲方同意，乙方不得以任何形式将试验数据或相关资料提供给第三方或公开发表。
丙方：
，应提供甲方委托其承担临床试验相关业务的书面《委托函》。
。
，以选择合格的研究者。
。
，丙方应负责委派经培训合格的监查员负责本试验的临床监查工作，监查员有权对所有参与研究的受试者的主要试验数据和相关报告进行查看、比较和摘录，以及对研究所用的设备进行检查，以核实它们与本协议、研究方案、相关法律法规的一致性，同时核实研究所提供信息的准确性。监查员应负责对受试者的隐私信息保密。
（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件或严重不良事件，丙方应及时协助甲、乙双方处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一器械的临床试验的其他研究单位通报不良事件。
、完整性、规范性承担法律及协议约定的责任。
。
二、计划与进度：
在本协议正式签定，各种试验相关文件、试验用医疗器械、研究经费（首付款）、临床研究所需物资等到位后，乙方开始在丽水市中心医院 专业内进行临床试验。力争在开始试验之日起 个月内完成 例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合GCP要求的CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用医疗器械、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误、责任由甲方自负。本试验 （是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入受试者，最终以实际完成的病例数计算。
三、财务协议：以下费用由甲方委托丙方支付（双方已有委托协议）。
费用明细
临床观察费用：按完成的病例，每例 元 RMB。
临床观察费合计： 元/例× 例= 元
注：筛选失败的病例按每例 元人民币支付观察费，脱落、退出病例按实际发生的访视支付观察费。筛败、脱落、退出病例检查费按照实际发生的计算，管理费及税费按后述公式计算。
所完成访视
单次访视观察费（元）
病例数（例）
合计观察费（元）
1（筛选访视）
2（基线访视）
3（治疗 周访视）
4（治疗 周访视）
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