药物临床试验协议书.doc

药物临床试验协议书
甲方：
乙方：丽水市中心医院
申办者：
地址：
项目负责人： 联系电话：
CRO：（若无，可删除此项）
地址： 调甲方提出的临床试验相关的要求。
负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后5年，到期销毁或根据甲方要求协商进一步保管事宜。
乙方研究者必须严格执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会批准的试验方案。
乙方研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
乙方研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。乙方研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生SAE时应按规定程序上报。
乙方和主要研究者及其授权的相关人员有义务接受申办者对本临床试验组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。监查、稽查或检查人员在监查、稽查和检查期间可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。
在收到甲方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息。
临床试验结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的病历报告表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床试验提出的各项疑问。
甲方对临床试验相关试验数据和试验资料拥有知识所有权，未经甲方同意，乙方不得以任何形式将试验数据或相关资料提供给第三方或公开发表。
三、费用及支付方式：以下费用由甲方支付
费用明细
临床观察费用（最终按照实际发生访视结算）：按完成的病例，每例 元 RMB。
临床观察费合计： 元/例× 例= 元
注：筛选失败的病例按每例 元人民币支付观察费，脱落、退出病例按实际发生的访视支付观察费，筛败、脱落、退出病例检查检验费以实际发生的计算，管理费及税费按后述计算方式计算。
所完成访视
单次访视观察费
病例数（例）
合计观察费
1（筛选访视）
2（基线访视）
3（治疗周访视）
4（治疗周访视）
......
......
实验室检查费（如下图所示，根据项目具体方案要求填写）
检查项目
单价（元）
次数
合计费用（元）
血常规检查
尿常规检查
大便常规（含隐血试验）
急诊血生化（肝功、肾功、电解质）检查
急诊凝血功能（凝血四项）
尿妊娠试验检查
无痛内（胃）镜检查
十二导联心电图检查
肝胆胰B超
胸部正位片
合计
实验室检查费用结算，最后根据病人实际入组、检查情况，实报实销。
预计实验室检查费用合计： 元/例× 例= 元
受试者补贴（最终按照实际发生访视结算）： 元/例× 例= 元。
药品管理费： 元
………..
机构管理费：（观察费+检查费+受试者补贴+药品管理费…….）× 25%= 元
综上，预计临床试验总费用不含税总额 元，%，