戈利木单抗注射液（JXSS1400007）说明书.pdf

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核准日期：xxxx 年 xx 月 xx 日
将预充式注射器从包装盒内取出，并置
于室温下。请勿以任何其他方式对本品进行加热。
 在给药前，应通过检查窗肉眼检查溶液中有无颗粒及变色的情况。本品为无色至淡
黄色的澄清至略呈乳白色的液体。如果本品出现溶液变色或浑浊，以及异物颗粒，
请勿使用。
 预充式注射器内剩余的任何药品均不得使用。
 预充式注射器的针头保护帽含有干燥的天然橡胶（一种乳胶衍生物），应告知对乳
胶过敏的患者不要接触针头保护帽。
 给药时，如果需要多次注射，应在身体的不同部位进行注射。
 应轮换注射部位进行注射，不得在皮肤触痛、挫伤、发红或硬结的部位进行注射。
 任何未使用的药品或废弃材料应按照本地要求进行处置。

【不良反应】

以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究和上市后监测数据。

安全性特征总结
类风湿关节炎、强直性脊柱炎及其他成年患者人群关键性研究的对照阶段中，最常见的
药物不良反应为上呼吸道感染。%本品治疗组患者和 %对照组患者出现上呼吸道感
染。本品报告的最严重的药物不良反应包括严重感染（包括脓毒症、感染性肺炎、结核病、
侵袭性真菌感染和机会感染）、脱髓鞘类疾病、乙型肝炎再激活、充血性心力衰竭、自身免
疫性疾病（类狼疮综合征）、血液学反应、严重全身性超敏反应（包括速发过敏反应）、血管
炎、淋巴肿瘤和白血病（见【注意事项】）。

不良反应列表
表 1 中列出了在临床研究中观察到的药物不良反应以及本品上市后全世界报告的药物
不良反应。药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标准如下：十分常见（≥1/10）；常
见（≥1/100，＜1/10）； 偶见（≥1/1,000，＜1/100）；罕见（≥1/10,000，＜1/1,000）； 十分罕
见（＜1/10,000）；未知（无法从现有数据估算）。在每个频率组中，不良反应按严重程度从
高到低的顺序排列。表 1
药物不良反应列表
感染及侵染类疾病
十分常见： 上呼吸道感染 （鼻咽炎，咽炎，喉炎和鼻炎）
常见： 细菌性感染（如蜂窝织炎），下呼吸道感染（如感染性肺炎），
病毒感染（如流行性感冒和疱疹），支气管炎，鼻窦炎，浅
表真菌感染，脓肿
偶见： 脓毒症（包括脓毒性休克），肾盂肾炎
罕见： 结核病，机会感染[如侵袭性真菌感染（组织胞浆菌病，球孢
子菌病，肺孢子菌病），细菌性，非典型分枝杆菌感染和原
虫]，乙型肝炎复发，细菌性关节炎，感染性滑囊炎
良性、恶性及性质不明的肿瘤
偶见： 肿瘤（如皮肤癌，鳞状细胞癌和黑色素痣）
罕见： 淋巴肿瘤，白血病，黑素瘤，Merkel 细胞癌
未知： 肝脾 T 细胞淋巴瘤*，儿科恶性肿瘤
血液及淋巴系统疾病
常见： 白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症），贫血
偶见： 血小板减少症，全血细胞减少症
罕见： 再生障碍性贫血
各类检