麸炒白术考验方法确认计划.doc

麸炒白术检验方法确认方案一、简介麸炒白术:将蜜炙麸皮撒入热锅内,待冒烟时加入白术片,炒至黄棕色、逸出焦香气, 取出,筛去蜜炙麸皮。主要用于健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。二、确认目的: 麸炒白术检验质量标准收载在《中国药典》2010 版一部 P95 ,为保证生产出的成品符合检验标准的要求, 确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。现对质量标准分析方法进行确认,确保检验结果的准确可靠。三、确认范围鉴别( 2) 四、验证小组成员及职责 验证小组成员 人员职责表1: 五、验证实施步骤 1、为了确保验证数据的准确可靠,采取以下几个先行保障措施 :己经过校正并在有效期内 :均经过培训,熟悉方法及使用的仪器 :均购自江西省药品检验所 :均符合检验要求 参考资料: 《中国药典》 2010 年版一部《药品生产验证指南》(2003 版) 2、鉴别人员职责验证小组组长组织相关的验证培训;负责起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录;起草并完成验证报告,对整个验证项目负责。验证小组成员按照方案实施验证、并做好记录、意外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。 试验 A:取本品粉末 ,加正己烷 2ml ,超声处理 15分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材 ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB) 试验,吸取上述新制备的两种溶液各 10μl ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚(60 ~90℃)-乙酸乙酯(50 :1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液, 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一桃红色主斑点(苍术***)。 试验 B:取正