卡泊芬净说明书(二).docx

卡泊芬净
【功能主治】
***患者和儿童患者（三个月及三个月以上）；、伴 发热病人的可疑真菌感染，. 【主要成分】
本品主要成分为醋酸卡泊芬净,辅料；
***受试者在接受两次剂量为3 mg/ 氨酶（ALT）和大冬氨酸转氨酶（AST）出现不到或等于3倍正常上限（ULN）水平的一过性 。当本品与环抱霉素同时使用时『本品的曲线下面积（AUC） 会增加大约35% 素1至外0天不等（）的回顾性研究中 , 没有发现严重的肝脏不良事件■在 进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中 .象事先预期的一样,肝 酶异常经常发生i然而，没有患者ALT的升高被认为与用药有关15名患者AST勺升高 被认为可能与使用本品或环抱霉素有关, 者由于各种原因引起的实验室肝酶异常停药,其中2名患者被认为可能与使用本品或 环抱霉素有关,也可能有其他原因-在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中, 6名***患者同时使用本品和环抱霉素2至56天不等，没有发现患者肝酶升高的情况. 所有这些结果显示当可能的益处超过可能的风险时可以将本品给予接受环抱霉素治 疗的患者使用
【禁忌】
对本品中任何成分过敏的病人禁用，
【孕妇用药】
.孕妇；, 当给母鼠每 天5mg /kg的中毒剂量时,卡泊芬净导致了胎鼠体重下降,并使头颅和躯干不完全骨 ,,卡 泊芬净 能穿过胎盘屏障，除非一定必要
,本品不得在妊娠期间使用，2 .哺乳妇女： 尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出，因此接受本品治疗的妇女不应哺乳a
【儿童用药】
充分并且良好对照的***研究结果，儿童患者的药代学数据以及在3个月至17岁儿童 患者中开展的关于以下适应症（参见适应症）的前瞻性研究数据，支持了本品在3个
月至17岁的儿童患者中的安全性和有效性： 为真菌感染的患者进行经验治疗..治疗中性粒细胞减少症或非中性粒细胞减少症
患者的侵袭性念珠菌病, 对其它疗法不能耐受的侵袭性曲霉菌病患者，有关本品有效性和安全性的前瞻性临 床试验,在新生儿和3个月以下婴儿中尚缺乏充分研究,本品尚未在儿童中对由念珠 菌引起的心内膜炎、 的初始治疗■也未进行研究a
【老年用药】
（65岁或加岁以上）的血浆卡泊芬净浓度 略有升高（AU6约升高28% .在经验治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中,也发现 老年人相对于年轻人因年龄差异产生的同样的影响口老年病人（的岁或以上）无需调 整药物剂量.
【药物相互作用】
.体外试验显示，醋酸卡泊芬净对于细胞色素P5Q（CYP）系统中的任何一种酶都不 抑制■1在临床研究中,卡泊芬净不会诱导改变其它药物经 CYPA