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检测和校准实验室能力认可准则.docx


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文档列表 文档介绍
CNAS-CL01
检测和校准实验室能力认可准则
(ISO/IEC 17025:2017)
Accreditation criteria for the competenceof
testing and calibration la
当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则。

验证 v erification
提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。
例1:证实在测量取样质量小至10mg时,对于相关量值和测量程序,给定 标准物质的均匀性与其声称的一致。
例2:证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。
例3:证实可满足目标测量不确定度。
注1:适用时,宜考虑测量不确定度。
注2:项目可以是,例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3:满足规定要求,如制造商的规范。
注4:在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证,以及通常在合格评定中 的验证,是指对测量系统的检查并加标记和(或)出具验证证书。在我国的法制 计量领域,“验证”也称为“检定”。
注5:验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认()。
注6:在化学中,验证实体身份或活性时,需要描述该实体或活性的结构或 特性。
[源自:ISO/IEC 指南99:2007,]

确认v alidation
对规定要求满足预期用途的验证()。
例:一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序,也可被确认为可用于 测量人体血清中氮的质量浓度。
[源自:ISO/IEC 指南99:2007,]
4通用要求

实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。
实验室管理层应作出公正性承诺。
实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面 的压力损害公正性。
实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验 室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定 会对实验室的公正性产生风险。
注:危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享 资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其他引荐新客户的 奖酬等。
如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度降低 这种风险。

实验室应通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产 生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客 户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有 信息都被视为专有信息,应予保密。
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时,应将所提供的信息 通知到相关客户或个人,除非法律禁止。
实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息 时,应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意,实验室应为信息提供方 (来源)保密,且不应告知客户。
人员,包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人, 应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密,法律要求除外。
5结构要求
,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实 验室活动承担法律责任。
注:在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

,并制定成文件。实验室应 仅声明符合本准则的实验室活动范围,不应包括持续从外部获得的实验室活动。
、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织 要求的方式开展实验室活动,这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、 临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术 运作和支持服务间的关系;
b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力 和相互关系;
c) 将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为 原则。
(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这 些职责包括:
a) 实施、保持和改进管理体系;
b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离;
c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离;
d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求;
e) 确保实验室活动的有效性。

a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通;
b) 当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性。
6资源要求

实验室应获得管理和实施实验室活动所

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  • 时间2022-06-22