体外诊断试剂临床试验方案.docx

产品名称: 商品名称: 包装规格: 拟试验时间: 承担临 床试验的医疗机构（签章）：
临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
主要临床研究者姓名（打印及签字）： 联系电话: 临床试验类型:
□新诊断试剂产品的研究
□已有同品种批准上市产产品名称: 商品名称: 包装规格: 拟试验时间: 承担临 床试验的医疗机构（签章）：
临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
主要临床研究者姓名（打印及签字）： 联系电话: 临床试验类型:
□新诊断试剂产品的研究
□已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）: 联系电话:
统计学负赍人所在单位公章:
联系电话:
统计学负责人姓名（打印及签宁）:
注册申请人（盖章）: 注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）:
K 。
临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双 方 同意的临床试验方案，井签订临床试验合同。
试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的-相关疾病的流行率和统计学要求, 制 定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最人限度地控制试验谋差、提高研究质量并对研 究结果 进行科学合理的分析。
临床试验类别分同步冇法、对比试验。
此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等W素）：
:
产品的预期用途:
拟进行临床试验的方法（同步自法或对比试验）、内容和目的:
整体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
临床性能评价标准：
统计处理方法:
伦理方而:
（研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、、组织切片、骨 體等 的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书 作为附件 附后：如有例外情况，临床研究者应提供有关伦理事宜的说明加公章。）
K 申请人可以按照拟定的产品标准对临床实验用样品白行检测，或委托其他