格列卫说明书.doc

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格列卫说明书
【批准文号】
注册证号 H20020169
【中文名称】
甲磺酸伊马替尼胶囊
【产品英文名称】
Imatinib Mesylate Capsu的活性，因此在与甲磺酸伊马替尼同时服用时，有可能增加全身与CYP2D6底物的接触量，尽管尚未作专门研究，用药时仍应慎重。甲磺酸伊马替尼在体外还可抑制CYD2C9和CYD2C19的活性，同时服用华法令后可见到凝血酶原时间延长。因此在甲磺酸伊马替尼治疗的始末或更改剂量时，假设同时在用双香豆素，宜短期监测凝血酶原时间。应告知病人防止使用含有扑热息痛的非处方药和处方药。
【不良反响】
多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反响，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生病症，常难以明确他们的因果关系。临床试验过程中，因药物相关的不良反响而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢粒慢性期患者中仅占1%，加速期中约占2%，慢粒急变期占5%。最常见与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心〔50-60%〕，呕吐，腹泻、肌痛及肌痉挛，这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率分别为
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47-59%和7-13%，其中严重者分别为1-3%和1-2%。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿，也有报告为胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的，此时通常暂停药，用利尿剂或给予*些支持治疗。个别患者情况严重，甚至威胁生命。有1例慢粒急变患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良反响的发生率与剂量有一定关系，多见于每天≥ 〔greater than or equal to〕 600 mg时。按系统器官分类及发生的频度，将不只是发生于个别患者的不良反响罗列如下。频度的定义为很常见>10%，常见>1%≤ 〔smaller than or equal to〕 10%，偶见>%≤ 〔smaller than or equal to〕 1%，罕见>%≤ 〔smaller than or equal to〕 %，非常罕见≤ 〔smaller than or equal to〕 %〔CIOMS分类法〕。全身性异常：很常见：水潴留〔10%〕和周身浮肿〔两者共51%〕。常见：发热、疲劳、乏力、畏寒和体重增加。不常见：不适、出血和体重减轻。传染病/感染：不常见：败血症、肺炎、单纯疱疹、带状疱疹和上呼吸道感染。血液与淋巴系统异常：很常见：中性粒细胞减少〔14%〕、血小板减少〔14%〕和贫血〔11%〕。常见：发热***粒细胞减少、全血细胞减少。代谢和营养失衡：常见：食欲不振。不常见：脱水、高尿酸血症、低钾血症、高钾血症，低钠血症、食欲增加。精神异常：不常见：抑郁症。神经系统异常：很常见：头痛〔11%〕。常见：头晕、味觉障碍、感觉异常、失眠。不常见：出血性卒中、晕厥、周围神经病变、感觉减退、嗜唾、
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偏头痛。眼异常：常见：结膜炎、流泪增多。不常见：眼刺激病症、视力模糊、结膜出血、眼干、眶周浮肿。耳和迷路异常：不常见：头晕。心脏异常：不常见：心力衰竭、肺水肿、心动