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实验室生物安全通用要求.docx


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文档列表 文档介绍
《试验室 生物安全通用要求》介绍
第一局部 根底学问
一、 范围
适用于我国全部涉及生物因子操作的试验室。
二、 术语和定义
1、气溶胶:悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分 散可储存物品;
3、洗眼和紧急喷淋装置;
4、消毒设备与生物安全柜,其外排风管应独立设置;
5 、重要设备配备用电源。
(三) BSL-3 试验室
满足(二)同时符合以下要求:
1 、平面布局:
(1)独立建筑物或独立区域,分关心区(监控、更衣、淋浴) 和防护区(二更、缓冲、核心工作区),
(2)传递窗互锁、可消毒自净,排风经高效过滤。
2、围护构造:
(1)内外表无缝隙、圆弧连接、防尘;
(2)窗户密闭,玻璃耐撞击、不易碎;
(3)门应互锁。
3、通风空调系统
(1)气流从低污染区向高污染区流淌,室内空气经高效过滤器 过滤后排出,排风口应处于送风口的下风向并距离最少 12 米,同时 高出试验室所在建筑物顶部最少 2 米,排风机应有备份;
(2)排出空气不得循环使用;
(3)防护区内不得安装粉体空调。
4、供水与供气
(1)防护区出口处设非手动洗手或手消毒装置;
(2)试验室给水与市政给水系统间应设防回流装置;
(3)供气和供液体装置同样应防回流。
5、消毒灭菌
(1)配备生物安全型高压蒸汽灭菌器(最好双扉式);不能高压 灭菌的物品应使用适当消毒品;
(2)下水应独立收集无害化处理后排放。
其他要求还包括电力、照明、监控、通讯等,动物试验室配备要 求类似,同时要考虑动物试验自身的特点。
第三局部 治理要求
七、治理要求
(一)组织和治理
1 、明确的法律地位;
2、成立生物安全委员会;
3 、建立并实施适当的生物安全治理体系。
(二)治理责任与个人责任
负责全部涉及本试验室的人员、社区和环境的安全不受本试验室 危害;个人要生疏并遵守相关规定。
(三)治理体系文件
方针与目标、 治理手册、 程序文件、 说明与操作规程、 安全手册、
记录、标识、文件把握
(四)安全打算与检查
(五)不合格工作把握、改进与预防
(六)内审与治理评审
(七)人员治理
安全治理员资格、试验室人员资格、培训、安康档案、考核评估 (八)日常运作治理
试验材料治理、活动治理、内务治理、设备设施治理、废弃物管 理危急材料运输、应急措施、消防、事故报告等。
第四局部 新旧版《试验室 生物安全通用要求》比较
新版与 04 版比较主要有以下修改:
一、明确了技术要求和治理要求
新版第 5 与第 6 章为技术要求、第 7 章为治理要求, 04 版分散 在 6 至 20 章;
二、删除和修改术语和定义
1 、删除了病原体、危急废弃物、安全罩、试验室分区等;
2、修改的术语和定义:
(1)生物因子:
04 版:一切微生物和生物活性物质;
08 版:微生物和生物活性物质。
(2)危害(08 版风险):
04 版:损害发生的概率及其严峻性的综合;
08 版:危急发生的概率及其后果严峻性的综合。
(3)生物安全与试验室生物安全
04 版(生物安全) :避开危急生物因子造成试验室人员暴露、 向试验室外集中并导致危害的综合措施;
08 版(试验室生物安全):试验室的生物安全条件和状态不低 于容许水平,可避开试验室人员、来访人员、社区和环境受到不行接 受的损害,符合相关法规、标准等对试验室生物安全责任的要求。
(4)高效过滤器
04 版:通常以滤除大于等于 m 微粒为目的,滤除效率符合 相关要求的过滤器;
08 版: 通常以 m 微粒为测试物, 在规定的条件下过滤效率 高于 %的空气过滤器;
(5)生物安全柜
04 版:负压过滤排风柜,防止操作者和环境暴露于试验过程中 产生的生物气溶胶;
08 版:具备气流把握及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降 低试验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害,
(6)个体防护装备
04 版:用于防止人员受到化学和生物等有害因子损害的的器材 和用品;
08 版:防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危急因子
损害的器材和用品。
(7)缓冲间
04 版:设置在清洁区、半污染区和污染区相邻两区之间的缓冲 密闭室,具有通风系统,其两个门具有互锁功能,且不能同时处于开 启状态;
08 版:设置在被污染概率不同的试验室区域

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  • 上传人老狐狸
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  • 时间2022-06-25