体外诊断试剂临床试验方案.doc

体外诊断试剂临床试验方案
产品名称：Cylex®-ImmuKnow™免疫细胞功能测定试剂盒（化学发光法）
商品名称：免亦能
生产厂家：美国Cylex公司
包装规格：12人份/盒
拟试验时间：
承担临床试验的机构（公章）：
主要onw™能够检测用单克隆抗体覆盖磁珠的方 法从血液中选择的CD4细胞内ATP合成刺激的早期反应。在刺激血液样本中存在 的ATP数量是淋巴细胞活性的测量数据。因为CD4淋巴细胞协调CMI反应是通过 免疫调节信号进行的，CD4活性的测量值反应了免疫细胞功能的等级。由于免疫 压抑患者在治疗中的反应不同，所以评定患者免疫细胞功能可以在每个患者治疗 的过程中提供给临床医生有效的信息。
4. 1同类产品现状
国内暂无同类产品上市。国外只有Cylex公司生产的Cylex®-ImmuKnow™ 免疫细胞功能测定试剂盒（化学发光法）已上市。现由上海健耕医药科技有限公司 代理申请国内的注册上市。
5承担临床研究机构的要求
根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则（试行）》要求，承担临床研究 的机构应该具备以下条件：
从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位, 所研究产品在其所从事的专业范围内。
具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能确 保研究的实施。
省级医疗卫生单位。
试验单位共3个：首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京朝阳 医院等，中国人民解放军总医院。 别由确定的2-3家省级医疗单位按照本方案分别独立开展试验，分别出具相应试 验的分报告，由申请人完成最后的临床试验总结报告。
6临床研究方法的选择
此次临床试验为暂无同品种批准上市产品的临床研究，根据《体外诊断试剂 临床研究技术指导原则》的规定，故通过CD4体外ImmuKnow检测，明确中 国人肝移植后的免疫抑制状况。建立中国健康***和免疫抑制治疗病人的 ImmuKnow值正常范围。将ImmuKnow结果与CD4计数进行比较，进一步明 确在中国人群中ImmuKnow与临床疾病相关性。明确ImmuKnow®检测的有效 性、安全性和稳定性（设备和试剂盒）。证明新产品达到上市水平。
7临床研究的设计

样本量确定：本临床试验所涉及到的诊断试剂为诊断试剂，按《体外诊断试 剂临床研究技术指导原则》规定，临床研究的总样本数至少为200例，至少有两 家三甲医院参与临床试验，故我们考虑每家医院进行临床研究样本数最少为120 例以上（两家合计240例以上），同时也满足统计学要求。
、入选标准、排除标准和剔除标准

以《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《医疗器械临床试验规定》作 为选择依据。
7. 2. 2 入选标准
—接受过器官移植，已经抽取静脉血进行其它项目检测，有剩余血液标本且距离 抽血时间未超过30小时。男性和女性（数量大致相当），年龄18-64岁
—健康个体，已经抽取静脉血进行其它项目检测，有剩余血液标本且距离抽血时 间未超过30小时。男性和女性（数量大致相当），年龄18-64岁

—提取超过30小时的血液样本。
—溶血或有凝块的样本。
—长菌的样本。
—样本 ATP 值＞1000ng/ml 或 ATP 值〈lng/ml。

—因仪器或人为因素导致无法完成整个试验过程的样本。 —病例资料不全的样本。

. 1试验试剂信息
试剂名称：ImmuKnow^-Cylex®免疫细胞功能测定试剂盒（化学发光法）
检测方法：化学发光法
生产企业：美国Cylex公司

如试验中出现差异较大的样本测定结果，应做如下分析：
A操作是否有误。
B仪器状态是否正常。
C样品状态是否正常。
D试剂状态是否正常。
经过上述分析，若是以上错误原因，应修正后重新进行试验;如果结果仍有较 大差异则认为试验试剂存在问题，应终止试验。
7. 5临床研究统计分析方法
使用ImmuKonw"数据分析软件，方便转换和分析照度计的RLU数据。
Microsoft Excel或列表中提供的照度计RLU值可以直接被复制和输出到数据分 析软件电子数据表中。ATP校正液浓度和RLU值按照记录数值绘图，线性衰退分 析产生了一个定标曲线。为评估曲线的线性，每次检验都要通过在曲线上重新绘 制RLU值并且计算相应的ATP值来重新进行分析。另外，要计算定标曲线的相应 系数(r2)。
7. 6临床研究数据统计分析的判断标准
免疫应答活性水平为低(W225ng/mL )、中(2