企业制药有限公司风险评估报告.docx

制药有限公司风险评估报告
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.目的
.适用范围
.内容
概述
风险识别
风险分析
风险评分
风险控制
.评估总结
.评估报告起草、审核和批准
.目的
取样是检验过程中的重要环节，） X可检测性（D）
接受标准RPNE<8

可能性（P）
严重性（S）
可检测性（D）
风险发生 的可能性
评估标 准
分值
风险 等级
评估标准
分值
可检 测度
评估 标准
分值
高
每月1 次或几 次
4
产品质量 判定错 误，对患 者后致命 伤害
4
很低
检测概率 0-10%
4
中
每季度
<1次
3
重大
纠偏或可 能影响产 品质量的 判定
3
低
检测概率 10-30%
3
低
每年0 1 次
2
警戒或对 产品质量 影响不大
2
中
检测概率
30%-60%
2
很低
每5年
<1次
1
无
几乎无影 响
1
高
检测概率 70%-100%
1
，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。

，并对剩余风险进行评估，见 表三。
表三
序 号
风险识别
风险控制措施
剩余 风险
RPN
剩余风 险可接 受性
1
取样管理制度、取样操作 规程制定/、完善，导致取 样漏洞。
完善取样管理制度、取样操 作规程，做到方法科学、程 序/、漏、可操作性强
1
是
2
取样方法或分样方法不科 学，导致样品无代表性、 兀均一性。
制定切实可行的取样或分样 方法，并严格执行。
2
是
3
取样环境/、符合要求，导 致样品或物料、产品被污 染。
取样环境严格按GMPS求设 置，并定期清洁消毒，确保 取样环境符合要求
2
是
4
取样用具不合理或不洁 净，导致样品和物料、产 品被污染。
按取样原则要求，配备必须 的取样用具，使用前严格按 取样用具清洁SOP青洁消毒
1
是
5
取样人员未经专业培训或 理解不到位，导致取样漏 洞。
取样人员具备药学或相关专 业学历，并进行GM网识、 卫生学知识、取样规程的培 训，考核合格后方上岗
1
是
6
盛装样品包装容器被污 染，导致卫生学和无菌检 验不准确。
盛装样品包装容器使用前应 严格按SOP青洁消毒，并套 防护外包装
2
是
7
样品标示不清（标签），导 致检验错误。
样品取样后要及时按要求内 容填写标签，并粘贴于样品 包装容器上。
1
是
8
取样后的包装标示不清（取 样证）或对取样后的包装未 扎口严密或恢复原状，导 致是否取样不清或被取样 物品受潮或污染。
取样后的包装要求按原样进 行扎口或封口，放回原处， 并及时贴上取样证。
2
是
9
取样量不符合样品检验的 规定，导致检验不力，或 无足够的样品留样。
严格按取样管理制度规定的 不同物料或产品的取样量取 足样品，保障正常的检验和 留样需要。
0
是
10
样品交接和分发程序不 清，或未按程序操作，导 致样品错误。
按取样管理制度要求，取样 后将样品及时送交化验室主 管，由化验室主管依据