研究者教育培训材料
探讨者教化培训材料
1.
我院委员会的组织架构?
伦理委员会隶属邵逸夫医院。医院依据伦理审査的范围,确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。伦理委员会的运行独立于申办者、探讨者,并避开任何监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
11)探讨者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。探讨者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。
12)临床试验完成后,探讨者必需写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
13)探讨者中止一项临床试验必需通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。
(国家食品药品监督管理局,《药物临床试验质量管理规范》)
7.
什么是严峻不良事务?
严峻不良事务是指临床探讨过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事务。发生严峻不良事务,申请人应刚好提交严峻不良事务报告。
方案定义的须要向伦理委员会报告的任何严峻不良事务,或预期不良事务的频率/严峻性非预期性地增加,以及非预期、与探讨相关、且给受试者或他人带来风险的不良事务,均需执行上报。
申办者汇总的多中心临床试验的平安性信息报告,主要探讨者需阅读并签字后向伦理委员会报告。
8.
哪些是(重大)违反方案?伦理委员会将如何处理?
重大违反方案指:探讨纳入了不符合纳入标准或符合解除标准的受试者;符合中止试验规定而未让受试者退出探讨;赐予错误治疗或剂量;赐予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展探讨的状况;或可能对受试者的权益/健康、以及探讨的科学性造成显著影响等违反 GCP 原则的状况。
当探讨者违反方案时,伦理委员会将视状况而定,可以同意接着探讨,也可以要
求:修正方案和/或知情同意书,违反方案状况告知受试者,重新获得知情同意,实地访查探讨及知情同意过程,重新培训探讨者,在高年资探讨人员指导下工作,限制参与探讨的权利,拒绝受理来自该探讨者的后续探讨申请;必要时,建议医院相关职能部门实行进一步的处理措施。
终止或暂停已批准的探讨需考虑已入组受试者的后续探讨/医疗支配。
9.
什么是年度/ / 定期探讨进展报告?
应根据伦理审查批件/看法规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前 1 个月提交探讨进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心探讨进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响探讨进行,或增加受试者危急的状况时,应以探讨进展报告的方式,刚好报告伦理委员会。假如伦理审查批件有效期到期,须要申请延长批件有效期,应通过年度/定期探讨进展告申请。
10.
是不是提交了伦理审查就可以开展探讨了?
试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准看法后方可实施。
11.
在得到伦理委员会的批件后,探讨者还须要做什么?
凡涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的项目需在我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会审批。
探讨过程中若变更主要探讨者,对临床探讨方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,需提交修正案审查申请。
发生严峻不良事务,需在获知后 24 小时内提交严峻不良事务报告。
应根据伦理审查批件/看法规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前 1 个月提交探讨进展报告。
发生违反方案的状况,需提交违反方案报告。
暂停或提前终止临床探讨,请刚好提交暂停/终止探讨报告。
完成临床探讨,需提交探讨完成报告。
12.
假如对伦理审查看法有不同看法,应当怎么做?
对伦理审查确定有不同看法,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通沟通。
13.
探讨人员应获得什么资格方可开展探讨?
探讨人员均经过 GCP 培训、受试者爱护的培训、利益冲突政策的培训,以及临床探讨方案与实施操作的培训。
14.
什么是利益冲突?我院的独创专利是否可在本院开展临床试验?
利益冲突是指个人的利益与其探讨职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其探讨职责的经济或其他的利益。当该利益不肯定影响个人的推断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应当报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。
不行以。若本机构是新药/医疗器械的探讨成果转让者、专利权人,或临床试验批件的申请人,则本机构不担当该项目的临床试验任务。
15.
谁有权监督探讨者的探讨工作?
1)
科研项目 科研办、伦理委员会、及该科研课题的上级主管部门有权监督探讨者的探讨工作。
2)
药物/器械临床试验项目 临床试
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