甲钴胺片处方优选.doc

1 甲钴***片处方优选关键词:甲钴***片;处方;正交设试验计;溶出度【摘要】目的筛选甲钴***片的最佳处方组成。方法以辅料中的微晶纤维素( MCC ) 、十二烷基硫酸钠( SDS-Na )、羧甲淀粉钠( CMS-Na ) 、微粉硅胶( SiliciiDoxydum )作为考察因素, 每个因素取三个水平,用 L9 ( 34) 正交表安排试验, 以甲钴***片的溶出度为主要考察指标, 以片重差异作为参考指标,进行正交试验[ 1] 。结果辅料中影响甲钴***片溶出度的主要因素是十二烷基硫酸钠, 最佳处方组成为微晶纤维素( PH101 ) 35g , 十二烷基硫酸钠 , 羧***淀粉钠 , 微粉硅胶 。结论采用该处方及工艺制得的甲钴***片溶出度较高,而且产品质量稳定,制备工艺简单可行, 适合工业化大生产。【关键词】甲钴***片;处方;正交设试验计;溶出度 Studyonformulationandpreparationtechniqueofmecobalamintab lets 【 Abstract 】 ObjectiveToselecttheoptimumformulationtechniqueofmecobala The L9 ( 34) orthogonaltableandfourfactors 2 ( dissolutionasmainfactor , wEightdifferenceasreferencefactor ) ( HP101 )、 SDS-Na 、 CMS-Naandsiliciidoxydumasthefourfactors , alresultesindicatedSDS-Nawasthechieffactorofinfluencingdissol ( HP101 ) 35g , SDS- , CMS- hepreparingtechniquearesimpleandfeasible , itissuitableforindustrializedproduction. 【 Keywords 】 macobalamintablet;formulation;orthogonalexperimentdesign;dis solution 甲钴***( Mecobalamin ) 片是日本卫材式会社研制的内源性辅酶维生素 B12 衍生物制剂,主要用于糖尿病性神经障碍、多发性神经炎等周围神经病以及巨幼红细胞贫血等疾病。甲钴***在多种病症的治疗中取得良好疗效, 越来越受到临床医生的重视, 其前景相当广阔。本试验以溶出度为主要考察指标, 以片重差异作为参考指标, 采用正交设计试验优化处方组成。 3 1 仪器与试药