苯妥英钠说明书.doc

苯妥英钠说明书核准日期: 2007 年1月 18日请在仔细阅读说明书并在医师指导下使用通用名:苯妥英钠片英文名: PHENYTOIN SODIUM TABLETS 汉语拼音名: Ben tuoyIngnaPI an 【成分】本品主要成分为苯妥英钠化学名称:5,5- 二苯基-2, 4- 咪唑烷二***钠盐化学结构式: 分子式: C15H11N2NaO2 分子量: 【性状】本品为白色片或薄膜衣片。【适应症】适用于治疗全身强直- 阵挛性发作、复杂部分性发作( 精神运动性发作、额叶癫痫) 、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫持续状态, 也可用于治疗三叉神经痛, 隐性营养不良性大疱性表皮松懈, 发作性舞蹈手足徐动症, 发作性控制障碍( 包括发怒、焦虑和失眠兴奋过度等的行为障碍疾患) ,肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所至的室上性心率失常, 对其他各种原因引起的心率失常疗效较差。【规格】 【用法用量】口服 1 、抗癫痫***常用量:每日 250~300mg ,开始时 100 mg ,每日二次, 1~3 周内增加至 250~300 mg ,分三次口服,极量一次 300mg , 一日 500mg 。由于个体差异及饱合药动学特点, 用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后, 可改用长效( 控释) 制剂, 一次顿服。如发作频繁,可按体重 12~15 mg/kg ,分 2~3 次服用,每 6小时一次, 第二天开始给予 100mg ( 或按体重 ~2mg/kg ), 每日 3 次直到调整至恰当剂量为止。小儿常用量:开始每日 5mg/kg ,分 2~3 次服用,按需调整,以每日不超过 250 mg 为度。维持量为 4~8 mg/kg 或按体表面积 250 mg/m2 ,分 2~3 次服用, 如有条件可进行血药浓度监测。抗心律失常***常用: 100 ~ 300 mg ,一次服或分 2~3 次服用,或第一日 10~ 15mg/kg , 第2~4日 ~ 10mg/kg , 维持量 2~ 6mg/kg 。小儿常用量: 开始按体重 5 mg/kg ,分 2~3 次口服, 根据病情调整每日量不超过 300mg , 维持量 4~ 8 mg/ kg, 或按体表面积 250mg/m2 ,分 2~3 次口服。胶原酶合成抑制剂***常用量开始每日 2~3 mg/kg 分2 次服用,在 2~3 周内, 增加到患者能够耐受的用量,血药浓度至少达 8μ g/ml 。一般每日 100~300 mg 。【不良反应】本品副作用小,常见齿龈增生,儿童发生率高,应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达 30μ g/ml 可能引起恶心,呕吐甚至胃炎,饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关,常见眩晕、头痛, 严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊, 调整剂量或停药可消失; 较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统,致粒细 1 胞和血小板减少, 罕见再障; 常见巨幼红细胞性贫血, 可用叶酸加维生素 B12 防治。可引起过敏反应,常见皮疹伴高烧,罕见严重皮肤反应, 如剥脱性皮炎, 多形糜烂性红斑, 系统性红斑狼疮和致死性肝坏死、淋巴系统何杰金病等。一旦出