利妥昔单抗注射液（CXSS1700026）说明书.pdf

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核准日期：xxxx 年xx 月xx 日

400mg/h。
治疗期间的剂量调整
不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以
减少。
【不良反应】
国外不良反应
血液肿瘤临床试验经验
利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应（ADRs）发生率见下表，数据来源于临床
试验。包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照组
相比发生率至少差2%的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反
应对其进行合理分类，详见下表。各组不良反应按照严重程度降序排列。发 生率
定义为：很常见， ≥1/10；常见，≥1/100-<1/10；不常见，≥1/1000-<1/100。
利妥昔单抗单药治疗/维持治疗
下表1的不良反应来自于多个利妥昔单抗单组研究，包括356例低度恶性或滤泡型淋巴瘤患者，接受每周一次利妥昔单抗单药治疗或再治疗（见【临床试验】）。表格
还包括了671例滤泡性淋巴瘤患者接受利妥昔单抗维持治疗的数据，患者接受R-
CHOP、R-CVP或R-FCM方案诱导治疗，缓解后继续为期2年的利妥昔单抗维持治疗
（见【临床试验】）。单药治疗后12个月或利妥昔单抗维持治疗后1个月的不良反应
都进行报告。
表 1. 临床试验中，低度或滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗单药治疗（N=356）或利妥昔单抗
维持治疗（N=671）的不良反应概况
很常见 常见 不常见
器官系统分类
（≥10%） （≥1%-<10%） （≥%-<1%）
败血症、+肺炎、+发热性感染、+
细菌感染，病
感染 带状疱疹、+呼吸道感染、霉菌
毒感染
感染、病因未明的感染
中性粒细 凝血异常，一过性再
血液和淋巴系统异常 胞减少症、白 贫血、血小板减少症 生障碍性贫血，溶血
细胞减少症 性贫血、淋巴结病
免疫系统异常 血管性水肿 超敏反应
高血糖、体重减轻、外周性水
代谢紊乱和营养不良 肿、面部水肿、LDH升高、低钙
血症
精神异常 抑郁症、神经过敏
感觉异常、感觉迟钝、精神
神经系统异常 激动、失眠、血管舒张、头晕、味觉障碍
焦虑
眼部异常 异常流泪、结膜炎
耳部及迷路异常 耳鸣、耳痛