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原料药起始物料的选择.ppt


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文档列表 文档介绍
关于原料药起始物料的选择
第一张,共三十一张,创建于2022年,星期二
原料药
指通过化学合成、半合成以及微生物发酵天然产物分离获得,经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的, 用于制造药物制剂的活性成分,简称API(acti)
确定原料药
起始物料的过程













第十一张,共三十一张,创建于2022年,星期二
ICH
为了严格管理药品, 对药品的研制、开发、生产、销售、进口等进行审批,形成药品的注册制度。美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起了人用药物注册技术要求国际协调会议。
(International Conference on Harmonization
of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use)
第十二张,共三十一张,创建于2022年,星期二
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书
处组成。 秘书处设在日内瓦。

ICH文件分为质量、安全性、有效性和综
合学科4类。
第十三张,共三十一张,创建于2022年,星期二
质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、
规格等),以“Q”表示,现已制定12个文件;
我们在医药行业常提到的Q7就是其中一项。
安全性(safety,包括药理、毒理、药代
等试验),以“S”表示,现已制定11个文件。
第十四张,共三十一张,创建于2022年,星期二
有效性(Efficacy,包括临床试验中的设
计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现
已制定10个文件。
综合学科(Multidisciplinary,包括术语、
管理通讯等),以“M”表示,现已制定8个文件。
第十五张,共三十一张,创建于2022年,星期二
起始原料的选择依据
1. 具有“巨大非药用市场”的起始原料
指在一个化合物的全部市场中,用于原料药制备的市场份额仅占很小的部分,即该化合物在 “药用起始原料”之外的市场中已被广泛接受。
如果该化合物作为“非药用起始原料”具备的质量不足于保证原料药的质量要求,需要对其进行了纯化处理以提高质量,那么该化合物的纯化过程应当与原料药的生产工艺过程资料一并提交。
第十六张,共三十一张,创建于2022年,星期二
2、不具有“巨大非药用市场”的起始原料
(1) 该起始原料仅用于原料药的生产;
(2) 为制备临床研究用的原料药,生产商必需亲自(或委托另一家公司)合成该起始原料;
(3) 现有的起始原料生产商必需放大生产工艺才能满足临床实验对原料药的需求;
(4) 该起始原料的制备方法由原料药的生产商提供并委托其它公司进行生产。
第十七张,共三十一张,创建于2022年,星期二
不具有“巨大非药用市场”起始原料的 选择原则
I 工艺长度
FDA并未明确到底保留几步反应是可以接受的,而是强调----
工艺步骤越长,起始原料质控的安全范围越宽;
并可以大大降低起始原料对原料药质量控制和安全性可能带来的风险。
第十八张,共三十一张,创建于2022年,星期二
II 分离和纯化
作为起始原料的化合物应当是经过分离纯化的物质。
与未经处理的粗品相比,经过分离纯化的起始原料大大降低了杂质或降解物可能对原料药质量造成的负面影响。
第十九张,共三十一张,创建于2022年,星期二
III 杂质的引入
作为起始原料的化合物不应成为原料药杂质的重要来源。
判定标准为----
起始原料、起始原料中所含的杂质、%
第二十张,共三十一张,创建于2022年,星期二
IV 结构的复杂程度
从质量控制的角度出发,起始原料的化学结构应当容易与其异构体或类似物相区分。而且,结构复杂的化合物(如含有多个手性中心的化合物)一般需要通过复杂的合成工艺制得,因此也会增加原料药的质量风险。
基于以上原因,作为拟定的起始原料,其化学结构中能够形成异构体或类似物的结构和官能团不宜过多!
第二十一张,共三十一张,创建于2022年,星期二
原料药生产有机试剂的选择
第二十二张,共三十一张,创建于2022年,星期二
有机溶剂分类
第一类溶剂
第二类溶剂
第三类溶剂
第二十三张,共三十一张,创建于2022年,星期二
第一类溶剂
是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有

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  • 上传人卓小妹
  • 文件大小1.20 MB
  • 时间2022-07-06